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D-二聚體校準品

國產 有效 注冊 第二類
產品名稱：

D-二聚體校準品

注冊人名稱：

湖南帝邁生物技術有限公司 聯系電話（0） 郵箱（0） 官方網站

注冊(備案)號：

湘械注準20212401610

注冊人住所：

瀏陽經濟技術開發區康平路金陽智中心19棟402號

批準(備案)日期：

2022-07-14

有效期至：

2026-08-22

結構及組成：

本產品以人的D-二聚體抗原為原料，添加HEPES緩沖液，保護劑（海藻糖）及穩定劑（BSA）凍干而成。

適用范圍：

本產品與本公司D-二聚體測定試劑盒及凝血分析儀配套使用，主要用于D-二聚體項目的校準。

變更情況：

變更時間：2022-07-14n變更內容：1.變更申請人住所由“長沙高新開發區谷苑路229號海憑園2棟309房”變更為“瀏陽經濟技術開發區康平路金陽智中心19棟402號”。2.不再委托湖南海鯉醫療科技有限公司生產，生產地址由“湖南省津市市高新區中小企業孵化園11棟、湖南省津市市高新區中小企業孵化園5棟”變更為“瀏陽經濟技術開發區康平路金陽智中心19棟402號”。

生產地址：

瀏陽經濟技術開發區康平路金陽智中心19棟402號

型號規格：

規格1：1×1.0mL/盒（復溶后體積）；規格2：6×1.0mL/盒（復溶后體積）。

產品儲存條件及有效期：

保存方法：2℃~8℃保存，有效期12個月。復溶穩定性：在室溫（10℃~30℃）環境下可穩定8小時，2℃~8℃下可穩定12小時，復溶后禁止冷凍。

管理類別：

第二類

備注：

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掛網信息
數據來源 注冊備案名 注冊證編號 型號規格 掛網報價
2024年8月醫用耗材產品目錄動態調整掛網結果 D-二聚體校準品 湘械注準20212401610 規格2：6x1.0mL/盒（復溶后體積） 1300.00
2024年8月醫用耗材產品目錄動態調整掛網結果 D-二聚體校準品 湘械注準20212401610 規格1：1x1.0mL/盒（復溶后體積） 950.00
江西省+動態第55批 D-二聚體校準品 湘械注準20212401610 規格1：1x1.0mL|盒（復溶后體積） 450.0000
江西省+動態第55批 D-二聚體校準品 湘械注準20212401610 規格2：6x1.0mL|盒（復溶后體積） 1290.0000
湖南醫用耗材擬掛產品公示（第三十批） D-二聚體校準品 湘械注準20212401610 1x1.0mL 450
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