D-二聚體校準品

國產有效注冊第二類

產品名稱：

D-二聚體校準品

注冊人名稱：

南京諾唯贊醫療科技有限公司聯系電話（13）郵箱（3）官方網站

注冊(備案)號：

蘇械注準20182401144

注冊人住所：

南京經濟技術開發區科創路紅楓科技園C2棟東段1-3層、中段1-3層

批準(備案)日期：

2022-11-11

有效期至：

2028-07-09

結構及組成：

稀釋液(pH=7.5)，包含氯化鈉（NaCl）0.9%、牛血清白蛋白（BSA）5%、ProClin300防腐劑 0.1%；D-二聚體抗原（大腸桿菌）：水平1：0.00 mg\\/L水平2：0.50±0.25 mg\\/L水平3：3.00±1.80 mg\\/L水平4：15.00±7.50 mg\\/L水平5：30.00±10.50mg\\/L

適用范圍：

產品與南京諾唯贊醫療科技有限公司D-二聚體檢測試劑盒（膠乳增強免疫比濁法）配套使用，用于臨床檢驗實驗室D-二聚體（D-dimer)項目定量檢測的系統校準

生產地址：

南京經濟技術開發區科創路紅楓科技園C2棟東段1-3層、中段1-3層、西段2-4層,南京經濟技術開發區科創路紅楓科技園D2棟9-11層,泰州高新醫藥產業園第五期標準廠房G105棟1-3層

型號規格：

規格t 瓶數×數量5× 1 mLt水平1：1× 1 mL 水平2：1× 1 mL 水平3：1× 1 mL 水平4：1× 1 mL 水平5：1× 1 mL

產品儲存條件及有效期：

在2℃～8℃環境內可穩定保存12個月，開啟瓶蓋后低溫避光（2℃~8℃）可保存15天

管理類別：

第二類

備注：

原注冊證號：蘇械注準20182401144