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D-二聚體校準品

國產 有效 注冊 Ⅱ
產品名稱：

D-二聚體校準品

注冊人名稱：

積水醫療科技（蘇州）有限公司 聯系電話（6） 郵箱（3） 官方網站

注冊(備案)號：

蘇械注準20222401039

注冊人住所：

蘇州工業園區杏林街78號新興產業工業坊6號廠房B單元

批準(備案)日期：

2025-06-18

有效期至：

2027-04-21

結構及組成：

D-二聚體校準品①：氯化鈉溶液 150mMD-二聚體校準品②：D-二聚體溶液(人血漿來源，0.4～0.6μg/mL)Tris緩沖液(pH=8.5,濃度：30mM)D-二聚體校準品③：D-二聚體溶液(人血漿來源，1.275～1.725μg/mL)Tris緩沖液(pH=8.5,濃度：30mM)D-二聚體校準品④：D-二聚體溶液(人血漿來源，6.375～8.625μg/mL)Tris緩沖液(pH=8.5,濃度：30mM)D-二聚體校準品⑤：D-二聚體溶液(人血漿來源，12.75～17.25μg/mL)Tris緩沖液(pH=8.5,濃度：30mM)D-二聚體校準品⑥：D-二聚體溶液(人血漿來源，25.5～34.5μg/mL)Tris緩沖液(pH=8.5,濃度：30mM)

適用范圍：

用于檢測人血漿中D-二聚體濃度時作為校準品，需與積水醫療科技(蘇州)有限公司生產的D-二聚體檢測試劑盒(膠乳免疫比濁法)配套使用。

變更情況：

2025-06-18適用儀器變化 由“日立7180型，日立3500型全自動生化分析儀。積水醫療Coapresta 2000型（簡稱CP2000），積水醫療CP3000型，希森美康CS-5100型，沃芬ACL TOP 300 CTS型全自動凝血分析儀?！弊兏鼮椤叭樟?180型，日立3500型全自動生化分析儀。積水醫療Coapresta 2000型（簡稱CP2000），積水醫療CP3000型，積水醫療S400CF型，希森美康CS-5100型，沃芬ACL TOP 300 CTS型全自動凝血分析儀?！碑a品技術要求、說明書變化變更由“技術要求、說明書變更情況對比表原條款及內容”變更為“技術要求、說明書變更情況對比表修改后條款及內容”

生產地址：

蘇州工業園區杏林街78號新興產業工業坊6號廠房B單元

型號規格：

0.5mL×6濃度(凍干品)

產品儲存條件及有效期：

1.儲存條件：2～10℃2.有 效 期：24個月3.復溶復融：(1)復溶后校準品于2～10℃條件下可保存14天；(2)復溶后校準品于-20℃條件下可保存31天；4.凍融次數：1次。

管理類別：

Ⅱ

備注：

本文件與“蘇械注準20222401039”注冊證共同使用

掛網信息
數據來源 注冊備案名 注冊證編號 型號規格 掛網報價
湖南醫用耗材擬掛產品公示（第五十九批） D-二聚體校準品 蘇械注準20222401039 0.5mL×6濃度（凍干品） 9300
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