脊柱手術器械包

國產備案

產品名稱：

脊柱手術器械包

注冊人名稱：

杭州思康納醫療科技有限公司聯系電話（2）郵箱（1）官方網站

注冊(備案)號：

浙杭械備20210734號

注冊人住所：

浙江省杭州市桐廬縣鳳川街道洋洲路 99號2號樓（自主申報）

批準(備案)日期：

2025-08-08

結構及組成：

產品由抓鉗、髓核鉗、剪切鉗、椎板咬骨鉗、擴張式通道管、定位針、椎間盤鉸刀、脊柱牽開器、骨鑿、刮匙、擴孔器、套筒、神經剝離器、脊柱手術用神經拉鉤、植骨漏斗、植骨器、開路器、骨錘、快裝手柄、持針鉗、撐開鉗、外科手術探針、骨科吸引器、打結器、骨刀、骨科撐開器、剪斷鉗、骨科導向器組成，采用不銹鋼材料制成，非無菌提供。使用前由使用機構根據說明書進行滅菌。不在內窺鏡下使用。包內各組成器械均屬于第一類醫療器械。包內各器械的產品描述附件中各器械的產品描述。

適用范圍：

用于脊柱手術用，不與椎間隙直接接觸，包內各器械的預期用途附件中各器械的預期用途。

變更情況：

2025年08月08日產品描述由“產品由抓鉗、髓核鉗、剪切鉗、椎板咬骨鉗、擴張式通道管、定位針、椎間盤鉸刀、脊柱牽開器、骨鑿、刮匙、擴孔器、套筒、神經剝離器、脊柱手術用神經拉鉤、植骨漏斗、植骨器、開路器、骨錘、快裝手柄、持針鉗組成，采用不銹鋼材料制成，非無菌提供。使用前由使用機構根據說明書進行滅菌。不在內窺鏡下使用。包內各組成器械均屬于第一類醫療器械。包內各器械的產品描述見附件中各器械的產品描述。”變更為“產品由抓鉗、髓核鉗、剪切鉗、椎板咬骨鉗、擴張式通道管、定位針、椎間盤鉸刀、脊柱牽開器、骨鑿、刮匙、擴孔器、套筒、神經剝離器、脊柱手術用神經拉鉤、植骨漏斗、植骨器、開路器、骨錘、快裝手柄、持針鉗、撐開鉗、外科手術探針、骨科吸引器、打結器、骨刀、骨科撐開器、剪斷鉗、骨科導向器組成，采用不銹鋼材料制成，非無菌提供。使用前由使用機構根據說明書進行滅菌。不在內窺鏡下使用。包內各組成器械均屬于第一類醫療器械。包內各器械的產品描述見附件中各器械的產品描述。”;變更了產品技術要求;生產地址由“浙江省杭州市桐廬縣鳳川街道洋洲路99號2號樓（自主申報）”變更為“浙江省杭州市桐廬縣鳳川街道洋洲路99號2號樓2、3、4樓”。2024年05月29日產品描述由“產品由抓鉗、髓核鉗、剪切鉗、椎板咬骨鉗、擴張式通道管、定位針、椎間盤鉸刀、脊柱牽開器、骨鑿、刮匙、擴孔器、套筒、神經剝離器、神經拉勾、植骨漏斗、植骨器、開路器、骨錘、醫用尺組成，器械采用不銹鋼材料制成，非無菌提供。不在內窺鏡下使用。”變更為“產品由抓鉗、髓核鉗、剪切鉗、椎板咬骨鉗、擴張式通道管、定位針、椎間盤鉸刀、脊柱牽開器、骨鑿、刮匙、擴孔器、套筒、神經剝離器、脊柱手術用神經拉鉤、植骨漏斗、植骨器、開路器、骨錘、快裝手柄、持針鉗組成，采用不銹鋼材料制成，非無菌提供。使用前由使用機構根據說明書進行滅菌。不在內窺鏡下使用。包內各組成器械均屬于第一類醫療器械。包內各器械的產品描述見附件中各器械的產品描述。”;預期用途由“用于脊柱手術用，不與椎間隙直接接觸”變更為“用于脊柱手術用，不與椎間隙直接接觸，包內各器械的預期用途見附件中各器械的預期用途。”;變更了產品技術要求。2023年07月24日備案人住所由“浙江省杭州市桐廬縣縣城迎賓路117號”變更為“浙江省杭州市桐廬縣鳳川街道洋洲路 99號2號樓（自主申報）”;產品描述由“產品由抓鉗、髓核鉗、剪切鉗、椎板咬骨鉗、擴張式通道管、定位針、椎間盤鉸刀、脊柱牽開器、骨鑿、刮匙、擴孔器、套筒、神經剝離器、神經拉勾、植骨漏斗、植骨器、開路器、骨錘、醫用尺組成，器械采用不銹鋼材料制成，非無菌提供”變更為“產品由抓鉗、髓核鉗、剪切鉗、椎板咬骨鉗、擴張式通道管、定位針、椎間盤鉸刀、脊柱牽開器、骨鑿、刮匙、擴孔器、套筒、神經剝離器、神經拉勾、植骨漏斗、植骨器、開路器、骨錘、醫用尺組成，器械采用不銹鋼材料制成，非無菌提供。不在內窺鏡下使用。”;生產地址由“浙江省杭州市桐廬縣縣城迎賓路117號”變更為“浙江省杭州市桐廬縣鳳川街道洋洲路99號2號樓（自主申報）”。

生產地址：

浙江省杭州市桐廬縣鳳川街道洋洲路99號2號樓2、3、4樓

型號規格：

UBE型

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