脊柱手術器械包

國產備案第一類

產品名稱：

脊柱手術器械包

注冊人名稱：

冠亞生技股份有限公司冠亞生技股份有限公司聯系電話（0）郵箱（0）官方網站

注冊(備案)號：

國械備20171186號

注冊人住所：

臺北市內湖區瑞光路358巷30弄1號11樓

批準(備案)日期：

2017-12-08

結構及組成：

脊柱手術器械包為一套用于脊椎手術之手動器械系統，內容包括：扳手、測深器、持板鉗、持棒鉗、持釘鉗、持鉤鉗、打入器、斷棒鉗、鋼板彎曲鉗、骨錘、骨銼、骨刮匙、骨科鉆孔瞄準器、骨科鉆頭、骨探針、骨用絲錐、骨錐、固定針、剪切鉗、開路器、快裝手柄、擴孔器、量規、螺釘取出器、起子、髂骨取出器、神經根拉鉤、試模、鎖針加壓器、彎棒鉗、壓縮鉗、植骨器、轉棒鉗、椎體撐開鉗。所有產品均在發布的第一類醫療器械產品目錄中。產品描述詳見附件-產品規格型號表。本產品采用符合ASTM F899的不銹鋼材料，為非滅菌包裝。

適用范圍：

本產品為手動式骨科手術器械，適用于脊柱矯形與椎間融合骨科手術中。所有產品的預期用途均與發布的第一類醫療器械產品目錄相應內容一致。預期用途詳見附件-產品規格型號表。

代理公司：

聯合醫療儀器有限公司

代理公司地址：

西安市未央區大興西路32號

變更情況：

備案人-注冊地址由“臺北市內湖區瑞光路358巷30弄1號11樓”變更為“新北市永和區成功路一段80號20樓”變更時間2018年11月12日

生產地址：

臺北市內湖區洲子街50號

型號規格：

產品規格詳見附件-產品規格型號表(附件鏈接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1511491870311.doc)