孕酮質控品

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蘇械注準20242401314

蘇州高新區科技城富春江路188號9號樓501、601室

2025-05-24

2029-06-20

質控品為凍干品：由凍干牛血清基質制成，添加了兩個濃度范圍的孕酮；防腐劑Proclin 300 濃度＜0.1% 。 PROG 質控品 1：每瓶復溶后含 2.0 mL 的質控血清，濃度在 8±2.4 ng/mL 范圍的 PROG 抗原((化學合成)。 PROG 質控品 2：每瓶復溶后含 2.0 mL 的質控血清，濃度在 18±5.4 ng/mL 范圍的 PROG 抗原(化學合成)。 質控品靶值批特異，詳見靶值單。

與蘇州安賽診斷技術有限公司生產的孕酮檢測試劑盒(電化學發光法)試劑盒配套使用，對孕酮的檢測結果進行質量控制。

2025-05-24適用儀器變化 由“本產品適用于深圳安賽診斷技術有限公司的YnY 2030、YnY 2050及YnY 3030型全自動電化學發光免疫分析儀?！弊兏鼮椤氨井a品適用于深圳安賽診斷技術有限公司的 YnY 2030、YnY3030、YnY 2050、YnY 2050d 及 YnY 2050h 全自動電化學發光免疫分析儀。”產品儲存條件和/或有效期變更 由“質控品 2~8℃密封狀態下儲存，可保存 12 個月，有效期內均可使用。質控品復溶后 2~8℃條件下可保存 72 小時。生產日期、失效日期見標簽。”變更為“質控品在 2~8℃下貯存，有效期 15 個月。質控品復溶后 2~8℃條件下可保存 72 小時，在-20°C±5°C條件下可保存3 個月，建議使用后分裝，避免反復凍融。生產日期、失效日期見標簽?！碑a品技術要求、說明書變化變更由“技術要求、說明書變更情況對比表原條款及內容”變更為“技術要求、說明書變更情況對比表修改后條款及內容”

蘇州高新區科技城富春江路188號9號樓601室

規格1 ：PROG質控品1：1×2mL，PROG質控品2：1×2mL。 規格2 ：PROG質控品1：2×2mL，PROG質控品2：2×2mL。

質控品在 2~8℃下貯存，有效期 15 個月。質控品復溶后 2~8℃條件下可保存 72 小時，在-20°C±5°C條件下可保存3 個月，建議使用后分裝，避免反復凍融。生產日期、失效日期見標簽。

Ⅱ

本文件與“蘇械注準20242401314”注冊證共同使用