孕酮質控品

國產有效注冊第二類

產品名稱：

孕酮質控品

注冊人名稱：

南京嵐煜生物科技有限公司聯系電話（13）郵箱（5）官方網站

注冊(備案)號：

蘇械注準20212401411

注冊人住所：

南京市江寧區科學園乾德路6號

批準(備案)日期：

2022-09-28

有效期至：

2026-09-29

結構及組成：

1. 產品為凍干品，主要成分為孕酮重組抗原，質控品基質為10%海藻糖，10%甘露醇，4%BSA。含1~4個濃度水平，理論濃度范圍及組分濃度見下表：t水平1t水平2t水平3t水平4孕酮（ng/mL）t0.80-8.99t9.00-24.99t25.00-37.49t37.50-50.00組分濃度t約4.90t約17.00t約31.25t約43.752. 說明書：1份/盒；3. 靶值單（選配）：1份/盒，標示各批次靶值和可接受范圍；4. 溶解液（選配）：組分為純化水，含0.1% Proclin300。

適用范圍：

產品用于對南京嵐煜生物科技有限公司的孕酮檢測試劑盒（干式熒光免疫層析法）、孕酮檢測試劑盒（微流控免疫熒光法）檢測孕酮項目進行質量控制。

變更情況：

2022-09-28注冊人住所變更由“江蘇省南京市江寧區科學園乾德路2號”變更為“南京市江寧區科學園乾德路6號”生產地址變更由“江蘇省南京市江寧區科學園乾德路2號第5號樓1層、3號樓一層西側、3號樓二層西側、9號樓1層2層”變更為“南京市江寧區科學園乾德路6號第5號樓1層、3號樓一層西側、3號樓二層西側、9號樓1層2層”

生產地址：

南京市江寧區科學園乾德路6號第5號樓1層、3號樓一層西側、3號樓二層西側、9號樓1層2層

型號規格：

4水平×1支×1.0mL、4水平×1支×2.0mL、4水平×1支×3.0mL、4水平×1支×5.0mL、水平2×3支×1.0mL+水平3×3支×1.0mL、水平2×3支×2.0mL+水平3×3支×2.0mL、水平2×3支×3.0mL+水平3×3支×3.0mL、水平2×3支×5.0mL+水平3×3支×5.0mL、水平1×6支×1.0mL、水平1×6支×2.0mL、水平1×6支×3.0mL、水平1×6支×5.0mL、水平2×6支×1.0mL、水平2×6支×2.0mL、水平2×6支×3.0mL、水平2×6支×5.0mL、水平3×6支×1.0mL、水平3×6支×2.0mL、水平3×6支×3.0mL、水平3×6支×5.0mL、水平4×6支×1.0mL、水平4×6支×2.0mL、水平4×6支×3.0mL、水平4×6支×5.0mL。

產品儲存條件及有效期：

在2℃-8℃避光未開封狀態下保存，有效期為18個月。復溶后，在2℃-8℃避光密閉保存，有效期為15天。

管理類別：

第二類

備注：

本文件與“蘇械注準20212401411”注冊證共同使用

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