孕酮質控品

國產有效注冊第二類

產品名稱：

孕酮質控品

注冊人名稱：

吉林基蛋生物科技有限公司聯系電話（12）郵箱（8）官方網站

注冊(備案)號：

吉械注準20232400537

注冊人住所：

吉林省長春市北湖科技開發區雅安路1399號

批準(備案)日期：

2023-09-11

有效期至：

2028-09-10

結構及組成：

（1）孕酮質控品主要成分為P抗原，基質包含新生牛血清和0.1%普樂凈PC-300；形態為凍干粉。P的含量為Level 1:（1.00±0.20）ng\\/mL、Level 2:（2.00±0.4）ng\\/mL、Level 3:（10.00±2.00）ng\\/mL、Level 4:（23.00±7.00）ng\\/mL。（2）溶解液（選配）：純化水；溶解液規格與質控品規格對應的支數和裝量對應。

適用范圍：

本產品配套基蛋生物科技股份有限公司生產的孕酮檢測試劑盒（化學發光免疫分析法）使用，用于孕酮（P）項目檢測的質量控制。

變更情況：

無

生產地址：

南京市六合區沿江工業開發區博富路9號（通過醫療器械注冊人制度委托基蛋生物科技股份有限公司進行生產）

型號規格：

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產品儲存條件及有效期：

質控品于2~8℃未開封狀態下保存，有效期為18個月；質控品開瓶復溶后，于2~8℃避光密封保存，有效期為30天。

管理類別：

第二類