低密度脂蛋白膽固醇測定試劑盒（直接法）

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川械注準20152400106

成都高新區康強四路9號

2020-07-17

2025-07-16

試劑1（R1）：膽固醇酯酶（COE） 0.67KUL膽固醇氧化酶（COO） 1.67KUL過氧化物酶（POD） 5.0 KUL4－氨基安替吡啉（4-AAP） 0.15gL 試劑2（R2）：N-乙基-N-（3-磺丙基）-3-甲基苯胺鈉(TOPS) 3.0gL 校準品：低密度脂蛋白膽固醇 標示值見瓶簽測定系統可溯源至ReCCS JCCRM223-33。*不同批號試劑盒中各組分不可互換和混用。可配套本公司以下產品使用：臨床生化復合質控品。

本試劑盒用于體外定量測定人血清或血漿樣本中低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)的含量。

1、“注冊人住所：成都市高新區西芯大道6號”變更為：“注冊人住所：成都高新區康強四路9號”。2、“生產地址：成都市高新區（西區）西芯大道6號3棟1層1號101室”變更為：“生產地址：成都高新區康強四路9號W2、W7”。

成都高新區康強四路9號W2、W7

試劑1（R1） 60mL×4 試劑2（R2） 40mL×2；試劑1（R1） 60mL×3 試劑2（R2） 60mL×1；試劑1（R1） 50mL×3 試劑2（R2） 50mL×1；試劑1（R1） 45mL×3 試劑2（R2） 45mL×1；試劑1（R1） 60mL×2 試劑2（R2） 20mL×2；試劑1（R1） 45mL×2 試劑2（R2） 15mL×2；試劑1（R1） 30mL×1 試劑2（R2） 10mL×1；500測試×1；500測試×2；500測試×4；400測試×1；400測試×2；400測試×4；300測試×1；300測試×2；300測試×4；200測試×1；200測試×2；200測試×4。校準品：1.0mL×1。

未開封試劑盒于2～8℃密閉避光保存有效期為18個月，開瓶后2～8℃避光保存可穩定30天。校準品復溶后2～8℃避光保存可穩定7天,冷凍（-20℃）可保存1個月，不可反復凍融。運輸應在2～8℃條件下進行。

第二類