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低密度脂蛋白膽固醇測定試劑盒（直接法）

國產 失效 注冊 第二類
產品名稱：

低密度脂蛋白膽固醇測定試劑盒（直接法）

注冊人名稱：

駿實生物科技（上海）有限公司 聯系電話（12） 郵箱（8） 官方網站

注冊(備案)號：

滬械注準20192400169

注冊人住所：

上海市閔行區曹建路161號

批準(備案)日期：

2019-04-26

有效期至：

2024-04-25

結構及組成：

R1：MOPSO緩沖液、表面活性劑1、膽固醇脂酶、膽固醇氧化酶、過氧化物酶、4-氨基安替比林；R2：MOPSO緩沖液、色原、表面活性劑2。

適用范圍：

供醫療機構用于體外定量測定人血清中低密度脂蛋白膽固醇的濃度，作輔助診斷用。

變更情況：

注冊人住所由“上海市閔行區曹建路161號”變更為“上海市松江區九亭鎮九亭中心路1158號8幢102室-1”。;本文件與“滬械注準20192400169”注冊證共同使用。;2020-07-28,生產地址變更為：1.上海市松江區中心路1158號8幢1F,4F,5F,6F（自行生產）；;本文件與“滬械注準20192400169”醫療器械注冊證共同使用。;2023-02-28,生產地址變更為：1.上海市松江區中心路1158號8幢1F,4F,5F（自行生產）；;本文件與“滬械注準20192400169”醫療器械注冊證共同使用。;2023-09-12

生產地址：

上海市閔行區曹建路161號一樓A區、二樓A區

型號規格：

R1：1×60mL R2：1×20mL；R1：2×60mL R2：2×20mL；R1：2×60mL R2：1×40mL；R1：3×60mL R2：3×20mL\\nR1：3×60mL R2：1×60mL；R1：4×60mL R2：4×20mL；R1：4×60mL R2：2×40mL；R1：6×60mL R2：6×20mL\\nR1：6×60mL R2：2×60mL；R1：8×60mL R2：8×20mL；R1：8×60mL R2：4×40mL；R1：1×45mL R2：1×15mL；\\nR1：3×50mL R2：1×50mL\\n8×52測試數（即8×（R1:16.8mL+ R2:5.6mL））；16×52測試數（即16×（R1:16.8mL+ R2:5.6mL））；\\n200測試數×1（即（R1:48mL+ R2:16mL）×1）；200測試數×2（即（R1:48mL+ R2:16mL）×2）

產品儲存條件及有效期：

\\/

管理類別：

第二類

掛網信息
數據來源 注冊備案名 注冊證編號 型號規格 掛網報價
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