醫(yī)用透明質酸鈉凝膠

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國械注準20153140607

上海市松江工業(yè)區(qū)洞涇路5號

2020-05-26

2025-05-25

本品為無色透明的粘稠液體，主要成分為透明質酸鈉，透明質酸鈉原料從雞冠中提取。透明質酸鈉是由（1-β-4）D葡糖醛酸（1-β-3）N-乙酰基-D氨基葡糖的雙糖重復單位組成的粘多糖。透明質酸鈉質量濃度10mgml。該產(chǎn)品采用終產(chǎn)品濕熱滅菌達到無菌，一次性使用。

本品輔助用于預防或減少腹（盆）腔手術的術后粘連。

上海市松江工業(yè)區(qū)洞涇路5號

質量濃度10mgml，每支裝量：2ml、2.5ml、3ml。

第三類

鑒于該產(chǎn)品遠期安全性、有效性尚需進一步追蹤，建議申請人在注冊后進行以下工作：1、根據(jù)透明質酸鈉可能參與腫瘤細胞擴散的相關研究報道以及臨床上腹盆腔手術所涉及的腫瘤因素，應對產(chǎn)品是否會促進腫瘤細胞的生長、擴散及遷移進行進一步研究。2、進行組方、劑量--安全性與組方、劑量--有效性研究。3、提供規(guī)范的臨床試驗資料評價產(chǎn)品的安全性與有效性。4、針對適應證，研究評估產(chǎn)品是否干擾期望的愈合過程；是否屏抗生素擴散及促進細菌生長繁殖。原注冊證編號為：國械注準20153640607