醫用透明質酸鈉凝膠

國產失效注冊

產品名稱：

醫用透明質酸鈉凝膠

注冊人名稱：

上海建華精細生物制品有限公司聯系電話（11）郵箱（3）官方網站

注冊(備案)號：

國食藥監械(準)字2011第3641402號

注冊人住所：

上海市徐匯區華涇路1285號

批準(備案)日期：

2011-11-10

有效期至：

2015-11-09

結構及組成：

該產品主要原料是由微生物發酵法制取的透明質酸鈉。無菌生產,一次性使用。

適用范圍：

該產品輔助用于預防或減少腹(盆)腔手術的術后粘連。

變更情況：

1)根據透明質酸鈉可能參與腫瘤細胞擴散的相關研究報道以及臨床上腹盆腔手術所涉及的腫瘤因素,應對產品是否會促進腫瘤細胞的生長、擴散及遷移進行研究。2)進行組方、劑量--安全性與組方、劑量--有效性研究。3)提供規范的臨床試驗資料評價產品的安全性與有效性。4)針對適應證,研究評估產品是否干擾期望的愈合過程;是否屏抗生素擴散及促進細菌生長繁殖。5)本品滅菌工藝采用過濾除菌法,鑒于國外已經開發出了更為可靠的終產品滅菌方法,建議企業在產品上市后開展更為安全可靠滅菌方法的研究工作。申請人在重新注冊時一并提交有關資料。

產品標準編號：

YY 0308-2004《醫用透明質酸鈉凝膠》

生產地址：

上海市徐匯區華涇路1285號

型號規格：

腹(盆)腔手術用 A 濃度10mg/ml:1.0ml/支、2.0ml/支、2.5ml/支、3.0ml/支、5.0ml/支腹(盆)腔手術用B 濃度4mg/ml:10ml/瓶、15ml/瓶。

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