醫用透明質酸鈉凝膠

國產失效注冊

產品名稱：

醫用透明質酸鈉凝膠

注冊人名稱：

杭州協合醫療用品有限公司聯系電話（16）郵箱（8）官方網站

注冊(備案)號：

國食藥監械(準)字2011第3640324號

注冊人住所：

富陽市高橋工業園區(合豐)

批準(備案)日期：

2011-03-15

有效期至：

2015-03-14

結構及組成：

本品由透明質酸鈉及生理平衡鹽配制而成的無色透明凝膠狀的液體。透明質酸鈉原料是利用微生物發酵法制得。

適用范圍：

本品輔助用于預防或減少腹(盆)腔手術的術后粘連

變更情況：

注冊后申請人仍需完成以下工作:1)根據透明質酸鈉可能參與腫瘤細胞擴散的相關研究報道以及臨床上腹盆腔手術所涉及的腫瘤因素,應對產品是否會促進腫瘤細胞的生長、擴散及遷移進行研究。2)進行組方、劑量--安全性與組方、劑量--有效性研究。 3)提供規范的臨床試驗資料評價產品的安全性與有效性。4)針對適應證,研究評估產品是否干擾期望的愈合過程;是否屏抗生素擴散及促進細菌生長繁殖。5)本品滅菌工藝采用過濾除菌法,鑒于國外已經開發出了更為可靠的終產品滅菌方法,建議企業在產品上市后開展更為安全可靠滅菌方法的研究工作。申請

產品標準編號：

YY 0308-2004《醫用透明質酸鈉凝膠》

生產地址：

富陽市高橋工業園區(合豐)

型號規格：

0.5ml,0.75ml,1ml,2ml,2.5ml,3ml,5ml,15ml,17ml,20ml,50ml

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