醫用透明質酸鈉凝膠

國產失效注冊

產品名稱：

醫用透明質酸鈉凝膠

注冊人名稱：

杭州嘉偉生物制品有限公司聯系電話（0）郵箱（0）官方網站

注冊(備案)號：

國食藥監械(準)字2011第3640323號

注冊人住所：

杭州市西湖區西園八路2號2幢

批準(備案)日期：

2011-03-15

有效期至：

2015-03-14

結構及組成：

本品主要成分為透明質酸鈉, 透明質酸鈉原料從雞冠中提取。

適用范圍：

本品輔助用于預防或減少腹(盆)腔手術的術后粘連

變更情況：

注冊后申請人仍需完成以下工作:1)根據透明質酸鈉可能參與腫瘤細胞擴散的相關研究報道以及臨床上腹盆腔手術所涉及的腫瘤因素,應對產品是否會促進腫瘤細胞的生長、擴散及遷移進行研究。2)本品所使用透明質酸鈉原料是從雞冠提取的,應按國家局發布的《動物源性醫療器械產品注冊申報資料撰寫指導原則》要求,進行病毒滅活相關研究及驗證。 3)進行組方、劑量--安全性與組方、劑量--有效性研究。 4)提供規范的臨床試驗資料評價產品的安全性與有效性。 5)針對適應證,研究評估產品是否干擾期望的愈合過程;是否屏抗生素擴散及促進細菌生

產品標準編號：

YY 0308－2004 《醫用透明質酸鈉凝膠》

生產地址：

杭州市西湖區西園八路2號2幢

型號規格：

1.0ml,2.0ml,2.5ml,3.0ml,5.0ml,17ml,50ml

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