金屬帶線錨釘

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國械注準20223131626

天津空港經濟區經一路318號

2022-12-14

2027-12-13

金屬帶線錨釘由錨釘（部分帶釘翼）、縫線、縫合針、插入器和鉆（部分含有）組成。 錨釘釘體由符合GB/T 13810標準規定的Ti6Al4V鈦合金材料制成，表面為金屬本色或經微弧陽極氧化處理。錨釘釘翼由符合GB 24627標準規定的鎳鈦記憶合金材料制成。 金屬帶線錨釘縫線分為白色縫線、藍白色縫線、白色線帶，白色縫線和藍白色縫線為單股編織方式，白色線帶為線帶編織方式。白色縫線由符合YY/T 1431的白色超高分子量聚乙烯材料制成；藍白色縫線由符合YY/T 1431的白色超高分子量聚乙烯和藍色聚丙烯（CAS：9003-07-0）材料（含有符合USP的酞菁銅（CAS：147-14-8）藍色染料）編制而成；白色線帶由符合YY/T 1431的超高分子量聚乙烯材料編制而成。縫線無涂層。 縫合針由符合ASTM F899標準規定的302不銹鋼材料制成。 插入器與人體接觸的金屬部分由符合ASTM F899規定的630材料或符合GB/T 1220規定的316材料制成，分為空心柱型和開槽型兩種型式，插入器定位夾采用符合GB/T 12672標準規定的ABS材料制成，定位夾導絲采用符合GB 24627標準規定的鎳鈦合金材料制成，O型圈采用硅橡膠材料制成。同一錨釘帶縫針的型號配合開槽型的插入器使用，不帶縫針的型號配合空心柱型的插入器使用。 帶翼錨釘可配合鉆使用，鉆由符合ASTM F899規定的420Mod不銹鋼制成。 產品采用環氧乙烷滅菌，滅菌有效期5年。

適用于骨與軟組織的連接固定，ME/MV型錨釘適用于手、足、肘、腕部位骨與軟組織的連接固定。

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第三類

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