尿液干化學分析質控物

國產有效注冊 Ⅱ

產品名稱：

尿液干化學分析質控物

注冊人名稱：

山東博弘基因科技有限公司聯系電話（14）郵箱（4）官方網站

注冊(備案)號：

魯械注準20242400777

注冊人住所：

中國（山東）自由貿易試驗區濟南片區港源七路以北、港興元路以西博科集團總部大樓2號樓一樓

批準(備案)日期：

2024-08-02

有效期至：

2029-08-01

結構及組成：

U1：尿素(1.30%)、氯化鈉(0.5%)、磷酸緩沖液(0.27%)、防腐劑(0.05%)；U2：葡萄糖(0.25%)、牛血清白蛋白(1%)、脂肪酶(0.25%)、肌酐(0.2%)、氯化鈣(0.1%)、2-甲基吲哚 (0.004%)、鹽酸萘乙二胺(0.006%)、血紅蛋白(0.001%)、乙酰乙酸乙酯鈉(0.08%)、亞硝酸鈉(0.002%)、硼酸緩沖液(0.17%)、防腐劑(0.05%)；U3：抗壞血酸(0.1%)、磷酸緩沖液(0.27%)、防腐劑(0.05%)。質控范圍具有批特性，具體濃度見質控范圍表。

適用范圍：

適用于山東博弘基因科技有限公司生產的 BH-NY01 尿液分析儀及配套的尿液分析試紙條(干化學法)組成的尿液干化學分析系統和煙臺開發區寶威生物技術有限公司生產的 BW-200、BW-300 尿液分析儀及配套的尿液分析試紙(干化學法)組成的尿液干化學分析系統的質量控制。可對酸堿度(pH)、比重(SG)、蛋白質(PRO)、葡萄糖(GLU)、酮體(KET)、膽紅素(BIL)、尿膽原(URO)、亞硝酸鹽(NIT)、白細胞(LEU)、隱血(BLD)、抗壞血酸(VC)、肌酐(CR)、鈣離子(Ca2+)、微白蛋白(MA)十四個項目進行質量控制。

生產地址：

山東省濟南市歷城區郭店街道春暉路與工業北路交叉口北100 米路東博科國際生命科學創新中心3號樓5樓、9樓

型號規格：

型號：BQ-A，規格：U1：1×4mL、U2：1×4mL、U3：1×4mL；U1：1×8mL、U2：1×8mL、U3：1×8mL；U1：1×10mL、U2：1×10mL、U3：1×10mL；型號：BQ-B，規格：U1：1×4mL、U2：1×4mL；U1：1×8mL、U2：1×8mLU1：1×10mL；U2：1×10mL。

產品儲存條件及有效期：

2℃~8℃避光密封儲存，有效期為一年。

管理類別：

Ⅱ

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