抗繆勒管激素質控品

國產有效注冊 Ⅱ

產品名稱：

抗繆勒管激素質控品

注冊人名稱：

蘇州安賽診斷技術有限公司聯系電話（6）郵箱（2）官方網站

注冊(備案)號：

蘇械注準20242401480

注冊人住所：

蘇州高新區科技城富春江路188號9號樓501、601室

批準(備案)日期：

2024-07-12

有效期至：

2029-07-11

結構及組成：

試劑工作溶液：由 PBS 緩沖液基質制成，添加了兩個濃度范圍的抗繆勒管激素；防腐劑( PC 300 濃度<0.1%(w/v))，pH 7.4。AMH 質控品 1：每瓶含 1.5 mL 的質控樣本，濃度在 1±0.3 ng/mL 范圍的 AMH抗原(重組抗原)。AMH 質控品 2：每瓶含 1.5 mL 的質控樣本，濃度在 5±1.5 ng/mL 范圍的 AMH抗原(重組抗原)。質控品靶值批特異，詳見靶值單。

適用范圍：

與蘇州安賽診斷技術有限公司生產的抗繆勒管激素測定試劑盒(電化學發光法)配套使用，對抗繆勒管激素的測定結果進行質量控制。

生產地址：

蘇州高新區科技城富春江路188號9號樓601室

型號規格：

規格 1：AMH 質控品 1：1×1.5 mL，AMH 質控品 2：1×1.5 mL。規格 2：AMH 質控品 1：2×1.5 mL，AMH 質控品 2：2×1.5 mL

產品儲存條件及有效期：

質控品 2~8℃密封狀態下儲存，可保存 15 個月，有效期內均可使用。質控品開封后 2~8℃條件下密封狀態可保存 7 天。

管理類別：

Ⅱ

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