抗繆勒管激素質控品

國產有效注冊 Ⅱ

產品名稱：

抗繆勒管激素質控品

注冊人名稱：

長沙安賽診斷生物技術有限公司聯系電話（4）郵箱（1）官方網站

注冊(備案)號：

湘械注準20252400832

注冊人住所：

長沙高新開發區麓谷街道麓松路682號主廠房101三樓

批準(備案)日期：

2025-10-14

有效期至：

2030-10-13

結構及組成：

試劑工作溶液：由PBS緩沖液基質制成，添加了兩個濃度范圍的抗繆勒管激素；防腐劑(PC300濃度＜0.1%(w/v)，pH7.4。AMH質控品1：每瓶含1.5mL的質控樣本，濃度在1±0.3ng/mL范圍的AMH抗原(重組抗原)。AMH質控品2：每瓶含1.5mL的質控樣本，濃度在5±1.5ng/mL范圍的AMH抗原(重組抗原)。

適用范圍：

與長沙安賽診斷生物技術有限公司生產的抗繆勒管激素測定試劑盒(電化學發光法)試劑盒配套使用，對抗繆勒管激素的測定結果進行質量控制。

生產地址：

長沙高新開發區麓谷街道麓松路682號主廠房101三樓

型號規格：

規格1：AMH質控品1：1×1.5 mL，AMH質控品2：1×1.5 mL。規格2：AMH質控品1：2×1.5 mL，AMH質控品2：2×1.5 mL。

產品儲存條件及有效期：

質控品2~8℃密封狀態下儲存，可保存15個月，有效期內均可使用。質控品開封后2~8℃條件下密封狀態可保存7天。

管理類別：

Ⅱ

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