可收費多糖沖洗液/VSD類
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抗繆勒管激素質控品Access AMH QC
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第二類
產品名稱：
抗繆勒管激素質控品Access AMH QC
注冊人名稱：
免疫泰克有限公司Immunotech S.A.S. a Beckman Coulter Company 聯系電話（0） 郵箱（0） 官方網站
注冊(備案)號：
國械注進20172405140
注冊人住所：
130 Avenue de Lattre de Tassigny BP 177, 13276 Marseille Cedex 9 France
批準(備案)日期：
2021-08-03
有效期至：
2026-08-02
結構及組成：
水平1（QC1）：重組人AMH，處理過的人血漿基質、ProClin 300；水平2（QC2）：重組人AMH，處理過的人血漿基質、ProClin 300；水平3（QC3）：重組人AMH，處理過的人血漿基質、ProClin 300；QC數值卡：1張。（具體內容詳見說明書）
適用范圍：
本產品用于抗繆勒管激素（AMH）測定時分析系統性能監測。
代理公司：
貝克曼庫爾特商貿（中國）有限公司
代理公司地址：
中國（上海）自由貿易試驗區峨山路91弄98號3層01單元
變更情況：
2017-04-17 “代理人住所:上海市浦東新區福山路500號1201-1206、1208-1210室”變更為“代理人住所:中國（上海）自由貿易試驗區福山路450號2703室”。 2017-09-15 產品儲存條件及有效期由“2℃～10℃保存，有效期11個月”變更為“2℃～10℃保存，有效期585天”。請注冊人依據變更文件自行修訂產品說明書相應內容。 2020-11-30 “代理人住所:中國（上海）自由貿易試驗區福山路450號2703室”變更為“代理人住所:中國（上海）自由貿易試驗區峨山路91弄98號3層01單元”。
生產地址：
130 Avenue de Lattre de Tassigny BP 177, 13276 Marseille Cedex 9 France
型號規格：
凍干粉，水平1（QC1）：2 × 2mL/瓶，水平2（QC2）：2 × 2mL/瓶，水平3（QC3）：2 × 2mL/瓶。
產品儲存條件及有效期：
2～10℃保存，有效期585天。
管理類別：
第二類
備注：
延續注冊產品技術要求未發生變化，沿用原核發的產品技術要求。
掛網信息
| 數據來源 | 注冊備案名 | 注冊證編號 | 型號規格 | 掛網報價 |
|---|---|---|---|---|
| 江西省+動態第42批 | 抗繆勒管激素質控品 | 國械注進20172405140 | 凍干粉，水平1(QC1):2×2ml|瓶，水平2(QC2):2×2ml|瓶,水平3(QC3):2×2ml|瓶 | 13940.0000 |
| 山東省醫用耗材限價掛網數據 | 抗繆勒管激素質控品 | 國械注進20172405140 | 凍干粉，水平1(QC1):2×2ml/瓶，水平2(QC2):2×2ml/瓶,水平3(QC3):2×2ml/瓶 | 13940.0000 |
| 2024年1月醫用耗材產品目錄動態調整掛網結果 | 抗繆勒管激素質控品 | 國械注進20172405140 | 凍干粉，水平1(QC1):2×2ml/瓶，水平2(QC2):2×2ml/瓶,水平3(QC3):2×2ml/瓶 | 8062.19 |
| 2024年3月醫用耗材產品目錄動態調整掛網結果 | 抗繆勒管激素質控品 | 國械注進20172405140 | 凍干粉，水平1(QC1):2×2ml/瓶，水平2(QC2):2×2ml/瓶,水平3(QC3):2×2ml/瓶 | 8062.19 |