免疫定量分析儀

國產有效注冊第二類

產品名稱：

免疫定量分析儀

注冊人名稱：

武漢明德生物科技股份有限公司聯系電話（16）郵箱（8）官方網站

注冊(備案)號：

鄂械注準20122221639

注冊人住所：

武漢東湖新技術開發區高新二路388號武漢光谷國際生物醫藥企業加速器3.1期25棟1層（3）廠房三號

批準(備案)日期：

2021-07-01

有效期至：

2026-06-30

結構及組成：

本分析儀由顯示屏幕、掃描識別系統、檢測軟件系統（發布版本號：V1）組成。

適用范圍：

本產品與膠體金免疫層析試劑配套使用，用于對人體樣本中的待測物進行體外定量檢測。

變更情況：

2021-07-07:許可證編號由【鄂械注準20122401639】變更為【鄂械注準20122221639】;注冊人住所由【武漢市東湖開發區關東科技園東信路特1號留學生創業園E棟2樓】變更為【武漢東湖新技術開發區高新二路388號武漢光谷國際生物醫藥企業加速器3.1期25棟1層（3）廠房三號】;生產地址由【1、武漢市東湖開發區高新大道858號光谷生物醫藥產業園A8 2-2棟；2、武漢市東湖新技術開發區高新二路388 號武漢光谷國際生物醫藥企業加速器3.1 期25 幢1層4號房】變更為【武漢市東湖新技術開發區高新二路388號武漢光谷國際生物醫藥企業加速器3.1期25幢1層4號房】;代理人名稱由【（進口醫療器械適用）】變更為【不適用】;代理人住所由【（進口醫療器械適用）】變更為【不適用】;結構及組成由【本免疫定量分析儀由顯示屏幕、掃描識別系統、檢測軟件系統組成。】變更為【本分析儀由顯示屏幕、掃描識別系統、檢測軟件系統（發布版本號：V1）組成。】;適用范圍由【本免疫定量分析儀可以對免疫層析試劑進行判讀，對檢測結果進行數據化處理及定量分析。】變更為【本產品與膠體金免疫層析試劑配套使用，用于對人體樣本中的待測物進行體外定量檢測。】;備注由【無】變更為【原注冊證號：鄂械注準20122401639】;審批部門由【湖北省食品藥品監督管理局】變更為【湖北省藥品監督管理局】;批準日期由【2018-04-23】變更為【2021-07-01】;有效期至由【2021-07-21】變更為【2026-06-30】;結構特征由【null】變更為【有源】;2021-06-12:結構及組成由【本免疫定量分析儀由顯示屏幕、掃描識別系統、檢測軟件系統組成。】變更為【產品某些原材料型號發生變化，軟件發生糾正型更新】;附件由【產品技術要求】變更為【變更后的產品技術要求符合YY\\/T1582-2018】;其他內容由【無】變更為【說明書中性能指標與新產品技術要求一致，部分文字內容進行補充修改】;批準日期由【2018-04-23】變更為【2021-07-01】;

生產地址：

武漢市東湖新技術開發區高新二路388號武漢光谷國際生物醫藥企業加速器3.1期25幢1層4號房

型號規格：

QMT8000

管理類別：

第二類

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