免疫定量分析儀

國產失效注冊第二類

產品名稱：

免疫定量分析儀

注冊人名稱：

南京天縱易康生物科技股份有限公司聯系電話（13）郵箱（8）官方網站

注冊(備案)號：

蘇械注準20142220579

注冊人住所：

南京市江北新區星火路10號；

批準(備案)日期：

2020-08-26

有效期至：

2025-08-25

結構及組成：

免疫定量分析儀由主機、AC適配器、說明書組成。其中主機組成部分為主板模塊、CCD光電傳感器測試模塊、LED光源、觸摸屏、打印機、外殼。為便攜式臺式儀器。

適用范圍：

免疫定量分析儀配合：心臟型脂肪酸結合蛋白（h-FABP）定量檢測試劑盒（膠體金免疫層析法）：用于急性心肌梗死、慢性心力衰竭、不穩定型心絞痛、擴張型心肌病、急性腦梗死的臨床早期輔助診斷。心肌肌鈣蛋白I（cTnI ）\\/ D-二聚體（D-dimer）\\/ N端腦鈉肽前體（NT-proBNP）定量檢測試劑盒（膠體金免疫層析法）：用于急性心肌梗死、不穩定型心絞痛的臨床早期輔助診斷。 N端腦鈉肽前體（NT-proBNP）定量檢測試劑盒（膠體金免疫層析法）：用于急性心肌梗死、心衰的臨床早期輔助診斷。心肌肌鈣蛋白I（cTnI ）\\/心臟型脂肪酸結合蛋白(h-FABP)定量檢測試劑盒（膠體金免疫層析法）：用于心肌損傷、急性心肌梗塞的臨床早期輔助診斷。降鈣素原（PCT定量檢測試劑盒（膠體金免疫層析法）：用于全身性細菌感染、腎功能衰竭、膿毒癥、敗血癥的臨床早期輔助診斷。肌鈣蛋白I（cTnI）定量檢測試劑盒（膠體金免疫層析法）：用于急性心肌梗死、不穩定型心絞痛、急性心肌炎、急性冠狀動脈綜合癥的臨床早期輔助診斷。心肌肌鈣蛋白I（cTnI ）\\/肌紅蛋白(Myo) \\/肌酸激酶同工酶(CK-MB）定量檢測試劑盒（膠體金免疫層析法）：用于判斷心肌損傷的風險。 D-二聚體（D-dimer）定量檢測試劑盒（膠體金免疫層析法）：用于急性心肌梗死、不穩定型心絞痛、下肢靜脈栓塞、腫瘤的臨床早期輔助診斷。超敏C-反應蛋白（hs-CRP）定量檢測試劑盒（膠體金免疫層析法）：用于心血管疾病的危險性評估和體內是否存在急慢性炎癥或組織壞死的篩查。心肌肌鈣蛋白I（cTnI ）\\/髓過氧化物酶（MPO）\\/ 超敏C-反應蛋白（hs-CRP）檢測試劑盒（膠體金免疫層析法）：用于心血管疾病的輔助診斷。髓過氧化物酶（MPO）檢測試劑盒（膠體金免疫層析法）：用于心血管疾病的輔助診斷。中性粒細胞明膠酶相關脂質運載蛋白（NGAL）檢測試劑盒（膠體金免疫層析法）：用于腎臟損害的輔助診斷。

生產地址：

南京市江北新區星火路10號鼎業百泰生物大樓A座1103-1105室、B座102室、E座三層和E座101室，無錫市蠡園開發區滴翠路100號9號樓3樓東；

型號規格：

YZD-C-1、YZD-C-2；

產品儲存條件及有效期：

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管理類別：

第二類

備注：

原醫療器械注冊證編號：蘇械注準20142400579

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