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纖維蛋白原測定試劑盒（免疫比濁法）
國產
失效
注冊
第二類
產品名稱：
纖維蛋白原測定試劑盒（免疫比濁法）
注冊人名稱：
上海捷門生物技術有限公司 聯系電話（14） 郵箱（4） 官方網站
注冊(備案)號：
滬械注準20152400180
注冊人住所：
上海市嘉定區恒永路328弄6號
批準(備案)日期：
2019-11-26
有效期至：
2024-11-25
結構及組成：
R1： PBS緩沖液、PEG 、NaN3、表面活性劑；\\nR2：羊抗人纖維蛋白原抗體、PBS緩沖液、NaN3、穩定劑、表面活性劑。
適用范圍：
供醫療機構用于測定人血漿樣本中纖維蛋白原（Fg）的含量，作輔助診斷用。
變更情況：
注冊人名稱變更：由上海捷門生物技術合作公司，變更為：上海捷門生物技術有限公司;;本文件與“滬械注準20152400180”注冊證共同使用。;2016-08-12,生產地址變更：由上海市常和路198號興潤園9號廠房，變更為：上海市嘉定區恒永路328弄6號;;本文件與“滬械注準20152400180”注冊證共同使用。;2016-07-19,注冊人住所由“上海市中山西路450號106室”變更為“上海市嘉定區恒永路328弄6號”。;本文件與“滬械注準20152400180”注冊證共同使用。;2018-08-27,1. 醫療器械注冊證信息中，部分包裝規格增加校準品、質控品組分、延長產品效期，變更包裝規格，詳見附件1(共1頁）。\\n2. 產品技術要求中，變更包裝規格、變更性能指標及文字性變更，詳見附件2(共10頁）。\\n3. 產品說明書的變更包括部分包裝規格增加校準品、質控品組分、變更包裝規格、延長產品效期、增加適用機型、明確樣本穩定性相關信息及文字性變更，詳見附件3(共3頁）;本文件與“滬械注準20152400180”注冊證共同使用。;2020-11-16,注冊人住所變更：由上海市嘉定區恒永路328弄6號，變更為：上海市嘉定區恒永路328弄6號、53號。;本文件與“滬械注準20152400180”注冊證共同使用。;2021-08-30
生產地址：
上海市嘉定區恒永路328弄6號
型號規格：
R1: 1×24mL， R2: 1×8 mL； R1: 1×30mL， R2: 1×10mL；\\nR1: 1×45mL， R2: 1×15mL； R1: 1×54mL， R2: 1×18mL；\\nR1: 1×60mL， R2: 1×20mL； R1: 2×30mL， R2: 1×20mL；\\nR1: 3×48mL，R2: 1×48mL； R1: 3×50mL， R2: 1×50mL；\\nR1: 3×100mL，R2: 1×100mL； R1: 3×200mL，R2: 1×200mL。
產品儲存條件及有效期：
2~8℃，12個月
管理類別：
第二類
掛網信息
| 數據來源 | 注冊備案名 | 注冊證編號 | 型號規格 | 掛網報價 |
|---|---|---|---|---|
| 江西省+動態第41批 | 纖維蛋白原測定試劑盒（免疫比濁法） | 滬械注準20152400180 | R1：1×60mL、R2：1×20mL、校準品1支、質控品：2水平×1支； | 640.0000 |
| 江西省+動態第41批 | 纖維蛋白原測定試劑盒（免疫比濁法） | 滬械注準20152400180 | R1：1×60mL、R2：1×20mL、校準品1支； | 640.0000 |
| 江西省+動態第41批 | 纖維蛋白原測定試劑盒（免疫比濁法） | 滬械注準20152400180 | R1：1×60mL、R2：1×20mL； | 640.0000 |
| 山東省醫用耗材限價掛網數據 | 纖維蛋白原測定試劑盒（免疫比濁法） | 滬械注準20152400180 | R1：1×60mL、R2：1×20mL | 640.0000 |
| 2024年1月醫用耗材產品目錄動態調整掛網結果 | 纖維蛋白原測定試劑盒（免疫比濁法） | 滬械注準20152400180 | R1：1×60mL、R2：1×20mL | 640.00 |
| 2024年2月醫用耗材產品目錄動態調整掛網結果 | 纖維蛋白原測定試劑盒（免疫比濁法） | 滬械注準20152400180 | R1：1×60mL、R2：1×20mL | 640.00 |
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