新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）

國產有效注冊 Ⅲ

產品名稱：

注冊人名稱：

上海之江生物科技股份有限公司聯系電話（16）郵箱（8）官方網站

注冊(備案)號：

國械注準20253402166

注冊人住所：

上海市張江高科技產業東區瑞慶路528號20幢乙號1層、21幢甲號1層

批準(備案)日期：

2025-10-27

有效期至：

2030-10-26

結構及組成：

2019-nCoV PCR反應管/2019-nCoV PCR反應液凍干粉，2019-nCoV陽性對照品，2019-nCoV陰性對照品，水(具體內容詳見說明書)。

適用范圍：

本試劑盒用于體外定性檢測具有新型冠狀病毒感染相關癥狀人群、其他需要進行新型冠狀病毒感染診斷或鑒別診斷者的鼻拭子、口咽拭子樣本中，新型冠狀病毒(2019-nCoV)ORF1ab和N基因。本試劑盒檢測結果應結合流行病學史、臨床表現、其他實驗室檢查等進行綜合分析，作出診斷。該產品在使用上應當遵守新型冠狀病毒感染診療方案等文件的相關要求。開展新型冠狀病毒核酸檢測，應符合新冠病毒樣本采集和檢測技術相關指南的要求，做好生物安全工作。

生產地址：

上海市閔行區新駿環路588號26幢

型號規格：

48人份/盒-A，96人份/盒-A，192人份/盒-B。

產品儲存條件及有效期：

試劑盒于2-30℃避光保存，有效期18個月。

管理類別：

Ⅲ

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