新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）

武漢明德生物科技股份有限公司 聯系電話（16） 郵箱（8） 官方網站

國械注準20203400212

武漢東湖新技術開發區高新二路388號武漢光谷國際生物醫藥企業加速器3.1期25棟1層（3）廠房三號

2021-02-10

2026-02-09

2019-nCoV反應液、2019-nCoV陽性質控品、陰性質控品。（具體內容詳見產品說明書）

本試劑盒用于體外定性檢測新型冠狀病毒肺炎疑似病例、聚集性病例、其他需要進行新型冠狀病毒感染診斷或鑒別診斷者的口咽拭子、鼻咽拭子和痰液樣本中，新型冠狀病毒（2019-nCoV）ORF1ab和N基因。

2020-04-15 “生產地址：武漢市東湖開發區高新大道858號光谷生物醫藥產業園二期A8 2-2棟”變更為“生產地址：1. 武漢市東湖開發區高新大道858號光谷生物醫藥產業園二期A8 2-2棟 2. 武漢市東湖新技術開發區高新二路388號武漢光谷國際生物醫藥企業加速器3.1期25幢2層3、4號房”。 2021-11-18 “生產地址：1.武漢市東湖開發區高新大道858號光谷生物醫藥產業園二期A8 2-2棟；2.武漢市東湖新技術開發區高新二路388號武漢光谷國際生物醫藥企業加速器3.1期25幢2層3、4號房 ；3.武漢市東湖新技術開發區高新二路388號武漢光谷國際生物醫藥企業加速器3.1期25幢5層4號房.”變更為“生產地址：1、武漢市東湖開發區高新大道858號光谷生物醫藥產業園二期A8 2-2棟；2、武漢市東湖新技術開發區高新二路388號武漢光谷國際生物醫藥企業加速器3.1期25幢1層3、4號房；3、武漢市東湖新技術開發區高新二路388號武漢光谷國際生物醫藥企業加速器3.1期25幢2層3、4號房；4、武漢市東湖新技術開發區高新二路388號武漢光谷國際生物醫藥企業加速器3.1期25幢5層4號房。”。 2022-05-23 “生產地址：1、武漢市東湖開發區高新大道858號光谷生物醫藥產業園二期A8 2-2棟；2、武漢市東湖新技術開發區高新二路388號武漢光谷國際生物醫藥企業加速器3.1期25幢1層3、4號房；3、武漢市東湖新技術開發區高新二路388號武漢光谷國際生物醫藥企業加速器3.1期25幢2層3、4號房；4、武漢市東湖新技術開發區高新二路388號武漢光谷國際生物醫藥企業加速器3.1期25幢5層4號房。”變更為“生產地址：1、武漢市東湖開發區高新大道858號光谷生物醫藥產業園二期A8 2-2棟；2、武漢市東湖新技術開發區高新二路388號武漢光谷國際生物醫藥企業加速器3.1期25幢1層3、4號房；3、武漢市東湖新技術開發區高新二路388號武漢光谷國際生物醫藥企業加速器3.1期25幢2層3、4號房；4、武漢市東湖新技術開發區高新二路388號武漢光谷國際生物醫藥企業加速器3.1期25幢5層4號房；5、新疆烏魯木齊高新區（新市區）宏揚路西一巷288號生物醫藥加速器2號廠房103、203、303。”。 2022-05-11 增加包裝規格、增加適用機型、變更配套的提取試劑盒。具體內容見附件。請注冊人自行修改產品說明書和產品技術要求中的相關內容。 2021-07-09 “生產地址：1.武漢市東湖開發區高新大道858號光谷生物醫藥產業園二期A8 2-2棟；2.武漢市東湖新技術開發區高新二路388號武漢光谷國際生物醫藥企業加速器3.1期25幢2層3、4號房。”變更為“生產地址：1.武漢市東湖開發區高新大道858號光谷生物醫藥產業園二期A8 2-2棟；2.武漢市東湖新技術開發區高新二路388號武漢光谷國際生物醫藥企業加速器3.1期25幢2層3、4號房 ；3.武漢市東湖新技術開發區高新二路388號武漢光谷國際生物醫藥企業加速器3.1期25幢5層4號房.”。

1.武漢市東湖開發區高新大道858號光谷生物醫藥產業園二期A8 2-2棟；2.武漢市東湖新技術開發區高新二路388號武漢光谷國際生物醫藥企業加速器3.1期25幢2層3、4號房。

大包裝：25人份盒、50人份盒、100人份盒。單管單人份包裝：25人份盒、50人份盒、100人份盒。

第三類