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新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）
國產
有效
注冊
第三類
產品名稱：
新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）
注冊人名稱：
卡尤迪生物科技宜興有限公司 聯系電話（12） 郵箱（6） 官方網站
注冊(備案)號：
國械注準20203400644
注冊人住所：
宜興經濟技術開發區杏里路10號宜興光電產業園4幢102-3、102-4
批準(備案)日期：
2021-07-14
有效期至：
2026-07-13
結構及組成：
2019-nCoV PCR反應液 I，2019-nCoV PCR反應液 II，2019-nCoV陽性對照品，陰性對照品，呼吸道樣本處理液，反應增強劑。（具體內容詳見產品說明書）
適用范圍：
本試劑盒用于體外定性檢測新型冠狀病毒感染肺炎疑似病例、疑似聚集性病例患者、其他需要進行新型冠狀病毒感染診斷或鑒別診斷者的咽拭子、痰液樣本中新型冠狀病毒（2019-nCoV）ORF1ab 和 N 基因。
變更情況：
2021-09-22 增加適用機型；產品說明書文字性變更。具體內容詳見附件（變更對比表）請申請人根據變更批件自行修訂說明書相關內容。
生產地址：
江蘇省宜興經濟技術開發區杏里路10號宜興光電產業園4幢102-3、102-4，6幢一層中
型號規格：
規格A：大包裝：24人份盒、48人份盒、96人份盒；分管包裝：24人份盒、48人份盒、96人份盒。規格B：大包裝：24人份盒、48人份盒、96人份盒。
管理類別：
第三類
掛網信息
| 數據來源 | 注冊備案名 | 注冊證編號 | 型號規格 | 掛網報價 |
|---|---|---|---|---|
| 湖南醫用耗材擬掛產品公示（第二十四批） | 新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法） | 國械注準20203400644 | 96人份/盒 | 1416 |
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