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新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）
國產
失效
注冊
第三類
產品名稱：
新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）
注冊人名稱：
上海伯杰醫療科技有限公司 聯系電話（0） 郵箱（0） 官方網站
注冊(備案)號：
國械注準20203400065
注冊人住所：
上海市奉賢區滬杭公路1588號3號樓1302、1303、1304、1305、1306、1307、1309室
批準(備案)日期：
2021-01-11
有效期至：
2026-01-10
結構及組成：
核酸擴增反應液、酶混合液、ORF1abN反應液、陽性對照、陰性對照。（具體內容詳見產品說明書）
適用范圍：
本試劑盒用于體外定性檢測新型冠狀病毒肺炎疑似病例、聚集性病例、其他需要進行新型冠狀病毒感染診斷或鑒別診斷者的口咽拭子、痰液樣本中，新型冠狀病毒（2019-nCoV）ORF1ab和N基因。
變更情況：
2020-12-04 增加包裝規格、優化反應體系、產品說明書和產品技術要求的文字性變更。具體內容詳見附件。請注冊人自行修改產品說明書和產品技術要求中的相關內容。 2021-01-15 “生產地址：上海市奉賢區滬杭公路1588號3號樓13樓1302、1303、1304、1305、1306、1307、1309室”變更為“生產地址：上海市奉賢區滬杭公路1588號3號樓502室、1003室、1302室”。 2022-01-25 “注冊人名稱：上海伯杰醫療科技有限公司”變更為“注冊人名稱：上海伯杰醫療科技股份有限公司”。
生產地址：
上海市奉賢區滬杭公路1588號3號樓1302、1303、1304、1305、1306、1307、1309室
型號規格：
50人份盒；96人份盒。
管理類別：
第三類
掛網信息
| 數據來源 | 注冊備案名 | 注冊證編號 | 型號規格 | 掛網報價 |
|---|---|---|---|---|
| 江西省+廣東集采新冠試劑盒2021 | 新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法） | 國械注準20203400065 | 50人份|盒 | 175.0000 |
| 江西省+廣東集采新冠試劑盒2021 | 新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法） | 國械注準20203400065 | 96人份|盒 | 336.0000 |
| 山東省醫用耗材限價掛網數據 | 新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒(熒光PCR法) | 國械注準20203400065 | 96人份/盒 | 336.0000 |
| 山東省醫用耗材限價掛網數據 | 新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒(熒光PCR法) | 國械注準20203400065 | 50人份/盒 | 175.0000 |
| 2024年12月陜西醫用耗材產品目錄動態調整掛網結果 | 新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法） | 國械注準20203400065 | 96人份/盒 | 3.50 |
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| 江西省+廣東集采新冠試劑盒2021 | 新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法） | 國械注準20203400065 | 50人份|盒 | 175.0000 |
| 江西省+廣東集采新冠試劑盒2021 | 新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法） | 國械注準20203400065 | 96人份|盒 | 336.0000 |
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