一次性腔鏡用直線型切割吻合器及釘倉組件

國產有效注冊第二類

產品名稱：

一次性腔鏡用直線型切割吻合器及釘倉組件

注冊人名稱：

常州市久成電子設備有限公司聯系電話（15）郵箱（2）官方網站

注冊(備案)號：

蘇械注準20212021474

注冊人住所：

天寧區團結路11號

批準(備案)日期：

2022-05-31

有效期至：

2026-10-24

結構及組成：

一次性腔鏡用直線型切割吻合器及釘倉組件由吻合器和釘倉組件兩部分組成，吻合器和釘倉組件均為單獨包裝（吻合器出廠時不配釘倉組件）。吻合器由導桿、外套管、旋轉手柄、擊發按鈕、復位拉手、固定手柄、旋轉扳手組成，吻合器根據不同手術需要分為短桿、標準桿和加長桿。釘倉組件由抵釘座、切割刀、吻合釘、釘倉、推釘片、保護蓋組成，釘倉組件根據抵釘座型式、吻合長度、吻合釘高度共分為70種規格。該產品以無菌狀態提供，經環氧乙烷滅菌。一次性使用。

適用范圍：

適用于開放或內鏡下的外科手術中，肺、支氣管組織及胃、腸切除、橫斷和吻合。

變更情況：

2022-05-31生產地址變更由“常州市天寧區鄭陸鎮工業園區恒安路, 天寧區團結路11號”變更為“天寧區團結路11號”

生產地址：

天寧區團結路11號

型號規格：

吻合器：QQW3-S、QQW3-M、QQW3-L釘倉組件：QQW3-3020、QQW3-3025、QQW3-3035、QQW3-3040、QQW3-3520、QQW3-3525、QQW3-3535、QQW3-3540、QQW3-4520、QQW3-4525、QQW3-4535、QQW3-4540、QQW3-4548、QQW3-6020、QQW3-6025、QQW3-6035、QQW3-6040、QQW3-6048、QQW3-3020-S、QQW3-3025-S、QQW3-3035-S、QQW3-3040-S、QQW3-4520-S、QQW3-4525-S、QQW3-4535-S、QQW3-4540-S、QQW3-4548-S、QQW3-6020-S、QQW3-6025-S、QQW3-6035-S、QQW3-6040-S、QQW3-6048-S、QQW3-30L、QQW3-30M、QQW3-35L、QQW3-35M、QQW3-45L、QQW3-45M、QQW3-45H、QQW3-60L、QQW3-60M、QQW3-60H、QQW3-30LA、QQW3-30MA、QQW3-35LA、QQW3-35MA、QQW3-45LA、QQW3-45MA、QQW3-45HA、QQW3-60LA、QQW3-60MA、QQW3-60HA、QQW3-30L-S、QQW3-30M-S、QQW3-45L-S、QQW3-45M-S、QQW3-45H-S、QQW3-60L-S、QQW3-60M-S、QQW3-60H-S、QQW3-30LA-S、QQW3-30MA-S、QQW3-35LA-S、QQW3-35MA-S、QQW3-45LA-S、QQW3-45MA-S、QQW3-45HA-S、QQW3-60LA-S、QQW3-60MA-S、QQW3-60HA-S

管理類別：

第二類

備注：

本文件與“蘇械注準20212021474”醫療器械注冊證共同使用

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