適用于對血液中有形成分進行定量分析，并提供計數、類別、濃度、體積、細胞發育狀態等相關信息的血細胞分析儀。管理類別為Ⅱ類，產品分類編碼為22-01-02。

適用樣本及檢測指標超出上述適用范圍的血細胞分析儀、具有定性及半定量檢測功能的血細胞分析儀以及血細胞分析與其它生化、免疫等檢測模塊組合存在的產品可參照本指導原則中適用部分。

通常由血細胞檢測模塊、血紅蛋白測定模塊、機械模塊、電子模塊、軟件等組成。

1.1血細胞檢測模塊：

國內常用的血細胞分析儀使用的血細胞檢測模塊為電阻抗檢測系統和光學檢測系統兩大類。

1.2血紅蛋白測定模塊：

通常由光源、透鏡、濾光片、流動比色池和光電傳感器組成。

1.3機械模塊：

機械模塊通常包含機械裝置（如全自動進樣針、分血器、稀釋器、混勻器、定量裝置等）和真空泵（或注射器），以完成樣品的吸取、稀釋、傳送、混勻以及將樣品移入各參數的檢測區。此外，機械系統還發揮清洗管道和排除廢液的功能。

1.4電子模塊

電子模塊包含主電源、電壓元器件、溫控裝置、真空泵電子控制系統以及儀器的自動監控、故障報警或提示等。

1.5軟件

軟件一般具有控制儀器完成指定樣本測試或分析、儀器故障提示、歷史數據查詢、數據存儲、用戶權限管理等功能。

申請人應當根據擬申報產品的具體特征詳細描述各組成模塊、各模塊的具體組成結構。綜述資料中應詳細描述擬申報產品的主要功能及各組成裝置的功能，可以采用圖示結合文字描述的形式給予明確說明。

血細胞分析儀的主要原理包括但不限于電阻抗法、比色法、流式激光散射技術三大類。

申請人應根據擬申報產品的設計要求，結合結構組成及檢測步驟，采用文字加圖示的方式對產品工作原理及其實現機制進行詳細描述。對于申報產品與其他上市產品不同的特殊設計、設計開發過程中的重點研究內容也應著重介紹。

血細胞分析儀的風險管理報告應符合YY/T 0316《醫療器械 風險管理對醫療器械的應用》和YY/T 1406.1《醫療器械軟件第1部分 YY/T 0316應用于醫療器械軟件的指南的有關要求》（該標準作為YY/T 0316的補充），審查要點包括：

（1）與安全性有關特征的判定可參考YY/T 0316附錄C。

（2）危害分析是否全面可參考YY/T 0316附錄E、I。

（3）風險控制的方案與實施、綜合剩余風險的可接受性評價及生產和生產后監視相關方法可參考YY/T 0316附錄F、G、J。

（4）風險可接收準則，降低風險的措施及采取措施后風險的可接受程度，是否有新的風險產生。

該類產品在進行風險分析時至少應考慮表1中所列產品主要危害，注冊申請人還應結合產品自身特點確定其他危害。

表1 產品主要危害

功能性指標研究資料

（1）注冊申請人應結合儀器原理及適用范圍，確定申報產品結構組成或各主要元器件功能性指標并提供詳細的研究資料，例如結合化學染料或熒光核酸染料差異，需提供光源及波長的選擇研究資料；結合樣本稀釋比例，需提供加樣裝置的加樣準確度研究資料。

（2）應提供申報產品適用范圍中所有檢測項目的分析性能研究資料，包括但不限于空白計數、線性、準確度、精密度；應給出說明書中所有計算項目的計算方法及依據；應包含適用范圍中所有適用樣本的研究資料，并充分考慮樣本的干擾因素。

（3）應提供儀器連續工作時間的穩定性研究資料，并與說明書聲稱的可持續工作時間一致。

（4）環境試驗：應按照GB/T 14710中適用條款的要求，提交運輸儲存條件下環境試驗的研究資料。

安全性指標研究資料

包括電氣安全指標和電磁兼容指標兩大類。電氣安全指標應當包括GB 4793.1、GB 4793.9、YY 0648及其他適用的國家標準和行業標準中的所有指標；申報產品如有溫控模塊，還應符合GB 4793.6的要求。電磁兼容指標應當包括GB/T 18268.1和GB/T 18268.26及其他適用的國家標準和行業標準中的所有指標，應說明針對適用的標準開展的研究。

對于不適用的標準、標準中不適用的條款及指導原則中的不適用項，需給出不適用的合理理由。

對于申報產品與其他上市產品不同的特殊設計，應提供能證明該特殊設計產品安全有效的驗證資料。