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功能性指標研究資料

（1）注冊申請人應結合儀器原理及適用范圍，確定申報產品結構組成或各主要元器件功能性指標并提供詳細的研究資料，例如結合化學染料或熒光核酸染料差異，需提供光源及波長的選擇研究資料；結合樣本稀釋比例，需提供加樣裝置的加樣準確度研究資料。

（2）應提供申報產品適用范圍中所有檢測項目的分析性能研究資料，包括但不限于空白計數、線性、準確度、精密度；應給出說明書中所有計算項目的計算方法及依據；應包含適用范圍中所有適用樣本的研究資料，并充分考慮樣本的干擾因素。

（3）應提供儀器連續工作時間的穩定性研究資料，并與說明書聲稱的可持續工作時間一致。

（4）環境試驗：應按照GB/T 14710中適用條款的要求，提交運輸儲存條件下環境試驗的研究資料。

安全性指標研究資料

包括電氣安全指標和電磁兼容指標兩大類。電氣安全指標應當包括GB 4793.1、GB 4793.9、YY 0648及其他適用的國家標準和行業標準中的所有指標；申報產品如有溫控模塊，還應符合GB 4793.6的要求。電磁兼容指標應當包括GB/T 18268.1和GB/T 18268.26及其他適用的國家標準和行業標準中的所有指標，應說明針對適用的標準開展的研究。

對于不適用的標準、標準中不適用的條款及指導原則中的不適用項，需給出不適用的合理理由。

對于申報產品與其他上市產品不同的特殊設計，應提供能證明該特殊設計產品安全有效的驗證資料。