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降鈣素原測定試劑盒（化學發光法）
國產
失效
注冊
第二類
產品名稱：
降鈣素原測定試劑盒（化學發光法）
注冊人名稱：
上海科華生物工程股份有限公司 聯系電話（16） 郵箱（8） 官方網站
注冊(備案)號：
滬械注準20162400242
注冊人住所：
上海市徐匯區欽州北路1189號
批準(備案)日期：
2020-11-02
有效期至：
2025-11-01
結構及組成：
試劑1（R1）：抗降鈣素原單抗包被的磁微粒，緩沖液，防腐劑試劑2（R2）：牛源性蛋白，抗降鈣素原單抗堿性磷酸酶交聯物，緩沖液，防腐劑定標品A、定標品B\\t、質控品1、質控品2詳見附表
適用范圍：
供醫療機構用于體外定量測定人血清樣本中的降鈣素原（PCT），作輔助診斷用。
變更情況：
1. 醫療器械注冊證增加包裝規格：2×100人份\\/盒。\\n2. 產品技術要求增加包裝規格及文字性變更，詳見附件1(共2頁）。\\n3. 產品說明書的變更包括增加包裝規格、適用機型、對應的耗材、操作方法及文字性變更，詳見附件2(共3頁）;本文件與“滬械注準20162400242”注冊證共同使用。;2020-03-02,增加該產品的適用機型：全自動化學發光免疫分析儀 迎凱Polaris系列：i1800。;本文件與“滬械注準20162400242”注冊證共同使用。;2020-05-20
生產地址：
上海市徐匯區桂平路701號
型號規格：
規格1：50人份\\/盒：R1: 1×6.0mL，R2: 1×6.0mL，定標品A：1×1.0mL,定標品B：1×1.0mL，質控品1：1×1.0mL，質控品2：1×1.0mL。\\n規格2：100人份\\/盒：R1: 1×10.0mL，R2: 1×10.0mL，定標品A：1×1.0mL, 定標品B：1×1.0mL，質控品1：1×1.0mL，質控品2：1×1.0mL。\\n規格3：50人份\\/盒：R1: 1×2.5mL，R2: 1×3.5mL，定標品A：1×1.0mL,定標品B：1×1.0mL，質控品1：1×1.0mL，質控品2：1×1.0mL。\\n規格4：100人份\\/盒：R1: 1×5.0mL，R2: 1×7.0mL，定標品A：1×1.0mL,定標品B：1×1.0mL，質控品1：1×1.0mL，質控品2：1×1.0mL。\\n規格5：2×100人份\\/盒：R1: 2×5.0mL，R2: 2×7.0mL，定標品A：1×1.0mL,定標品B：1×1.0mL，質控品1：1×1.0mL，質控品2：1×1.0mL。
產品儲存條件及有效期：
2～8℃,12個月
管理類別：
第二類
掛網信息
| 數據來源 | 注冊備案名 | 注冊證編號 | 型號規格 | 掛網報價 |
|---|---|---|---|---|
| 江西省+動態第42批 | 降鈣素原測定試劑盒（化學發光法） | 滬械注準20162400242 | 100人份|盒 | 8640.0000 |
| 山東省醫用耗材限價掛網數據 | 降鈣素原測定試劑盒（化學發光法） | 滬械注準20162400242 | 規格2：100人份/盒：R1:1×10.0mL，R2:1×10.0mL，定標品A：1×1.0mL， 定標品B：1×1.0mL，質控品1：1×1.0mL，質控品2：1×1.0mL | 9900.0000 |
| 江西省+耗材掛網采購項目 | 降鈣素原測定試劑盒（化學發光法） | 滬械注準20162400242 | 規格4：100人份|盒：R1:1×5.0mL，R2:1×7.0mL，定標品A：1×1.0mL, 定標品B：1×1.0mL，質控品1：1×1.0mL，質控品2：1×1.0mL | 9900.0000 |
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