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降鈣素原測定試劑盒（化學發光法）
國產
有效
注冊
第二類
產品名稱：
降鈣素原測定試劑盒（化學發光法）
注冊人名稱：
四川新健康成生物股份有限公司 聯系電話（15） 郵箱（8） 官方網站
注冊(備案)號：
川械注準20212400279
注冊人住所：
成都市高新區天欣路101號
批準(備案)日期：
2021-12-24
有效期至：
2026-12-23
結構及組成：
試劑盒由試劑條、吸頭、磁棒套、穿膜頭、校準品（選配）組成。試劑條上裝有免疫磁珠、酶結合物、發光底物液、清洗液、稀釋液。其中：免疫磁珠鼠抗人PCT包被抗體 1.3μg/ml磁珠 0.13mg/ml酶結合物堿性磷酸酶（ALP）標記的鼠抗人PCT抗體 0.05μg/ml發光底物液AMPPD ≥0.05g/L清洗液三羥甲基氨基甲烷 0.1mol/L稀釋液三羥甲基氨基甲烷 0.1mol/LPCT校準品降鈣素原 具體濃度見瓶簽質控品：建議使用朗道免疫分析專用質控品進行質控；質控品具有批次特異性，具體信息見質控品標簽及說明書。測定系統溯源至藥監部門批準已上市的PCT測定系統。不同批號試劑盒中各組分不可互換、混用。
適用范圍：
體外定量測定人血清、人血漿、人全血中降鈣素原的濃度。
生產地址：
成都市高新區天欣路101號2棟（不包含1樓1-6和1-9）和3棟1樓
型號規格：
見注冊證附頁
產品儲存條件及有效期：
本品于2℃～8℃密閉避光保存，有效期為12個月；如果試劑條從包裝盒內取出置于儀器上，需在2h內完成測試。
管理類別：
第二類
掛網信息
| 數據來源 | 注冊備案名 | 注冊證編號 | 型號規格 | 掛網報價 |
|---|---|---|---|---|
| 山東省醫用耗材限價掛網數據 | 降鈣素原測定試劑盒（化學發光法） | 川械注準20212400279 | 50人份 校準品 0.5ml×2 | 6000.0000 |
| 山東省醫用耗材限價掛網數據 | 降鈣素原測定試劑盒（化學發光法） | 川械注準20212400279 | 25人份 校準品 0.5ml×2 | 3000.0000 |
| 2023年12月醫用耗材產品目錄動態調整掛網結果 | 降鈣素原測定試劑盒（化學發光法） | 川械注準20212400279 | 25人份 校準品 0.5ml×2 | 4500.00 |
| 2023年12月醫用耗材產品目錄動態調整掛網結果 | 降鈣素原測定試劑盒（化學發光法） | 川械注準20212400279 | 50人份 校準品 0.5ml×2 | 9000.00 |
| 江西省+動態第51批 | 降鈣素原測定試劑盒（化學發光法） | 川械注準20212400279 | 50人份 校準品 0.5ml×2 | 9000.0000 |
| 江西省+動態第51批 | 降鈣素原測定試劑盒（化學發光法） | 川械注準20212400279 | 25人份 校準品 0.5ml×2 | 4500.0000 |
| 湖南醫用耗材擬掛產品公示（第三十一批） | 降鈣素原測定試劑盒（化學發光法） | 川械注準20212400279 | 50人份/盒 校準品 0.5ml×2 | 9000 |
| 湖南醫用耗材擬掛產品公示（第三十一批） | 降鈣素原測定試劑盒（化學發光法） | 川械注準20212400279 | 25人份/盒 校準品 0.5ml×2 | 4500 |
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