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降鈣素原測定試劑盒（化學發光法）
國產
失效
注冊
第二類
產品名稱：
降鈣素原測定試劑盒（化學發光法）
注冊人名稱：
深圳天辰醫療科技有限公司 聯系電話（5） 郵箱（4） 官方網站
注冊(備案)號：
粵械注準20202401345
注冊人住所：
深圳市坪山區龍田街道老坑社區大工業區青松路56號友利通科技工業廠區B棟3樓
批準(備案)日期：
2022-01-19
有效期至：
2025-08-30
結構及組成：
試劑盒主要由磁珠包被物（R1）、酶標記物（R2）、校準品（選配）、質控品（選配）和校準曲線卡（條碼）組成。
適用范圍：
用于檢測人體血清、血漿、全血樣本中的降鈣素原（PCT）的含量，臨床上主要用于細菌感染性疾病的輔助診斷。
變更情況：
2022-01-27: 1、適用機型由“本試劑盒適用于深圳天辰醫療科技有限公司生產的CL-2000、CL-2100、CL-2200、CL-2300系列全自動化學發光免疫分析儀”變更為“本試劑盒適用于深圳天辰醫療科技有限公司生產的CL-2000、CL-2100、CL-2200、CL-2300、CL-1000、CL-1100系列全自動化學發光免疫分析儀”；rn2、注冊證附件“產品說明書”變更內容見附頁（共1頁）。
生產地址：
深圳市坪山區龍田街道老坑社區大工業區青松路56號友利通科技工業廠區B棟3樓
型號規格：
1×25人份/盒、1×50人份/盒、2×50人份/盒
產品儲存條件及有效期：
試劑盒于2―8℃保存：有效期12個月。開瓶后在2―8℃的貯存環境下有效期為28天。試劑應在儲存條件下運輸。生產日期和失效日期：見包裝或標貼。質控品和校準品開瓶后，只能使用一次，不能重復使用。
管理類別：
第二類
備注：
本文件與“粵械注準20202401345”注冊證共同使用。
掛網信息
| 數據來源 | 注冊備案名 | 注冊證編號 | 型號規格 | 掛網報價 |
|---|---|---|---|---|
| 江西省+動態第49批 | 降鈣素原測定試劑盒質控品 | 粵械注準20202401345 | 1ml*2|盒 | 300.0000 |
| 江西省+動態第49批 | 降鈣素原測定試劑盒校準品 | 粵械注準20202401345 | 1ml*3|盒 | 450.0000 |
| 江西省+動態第39批 | 降鈣素原測定試劑盒（化學發光法） | 粵械注準20202401345 | 2×50人份|盒 | 15000.0000 |
| 江西省+動態第39批 | 降鈣素原測定試劑盒（化學發光法） | 粵械注準20202401345 | 1×50人份|盒 | 7500.0000 |
| 江西省+動態第39批 | 降鈣素原測定試劑盒（化學發光法） | 粵械注準20202401345 | 1×25人份|盒 | 3750.0000 |
| 山東省醫用耗材限價掛網數據 | 降鈣素原測定試劑盒（化學發光法） | 粵械注準20202401345 | 1×50人份/盒 | 3000.0000 |
| 山東省醫用耗材限價掛網數據 | 降鈣素原測定試劑盒（化學發光法） | 粵械注準20202401345 | 1×25人份/盒 | 1500.0000 |
| 山東省醫用耗材限價掛網數據 | 降鈣素原測定試劑盒（化學發光法） | 粵械注準20202401345 | 2×50人份/盒 | 13000.0000 |
| 2024年11月陜西省醫用耗材產品目錄動態調整掛網結果 | 降鈣素原測定試劑盒（化學發光法） | 粵械注準20202401345 | 1×25人份/盒 | 1500.00 |
| 2024年4月醫用耗材產品目錄動態調整掛網結果 | 降鈣素原測定試劑盒（化學發光法） | 粵械注準20202401345 | 1×50人份/盒 | 6500.00 |
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