全自動血栓彈力圖儀

國產有效注冊 Ⅱ

產品名稱：

全自動血栓彈力圖儀

注冊人名稱：

寶銳生物科技泰州有限公司聯系電話（11）郵箱（4）官方網站

注冊(備案)號：

蘇械注準20232220663

注冊人住所：

泰州市中國醫藥城口泰路東側、新陽路北側G40幢廠區三層東半側

批準(備案)日期：

2025-06-16

有效期至：

2028-05-12

結構及組成：

由主機、配套軟件組成，其中主機由檢測通道單元、轉盤單元、拔帽單元、孵育位單元、試劑位單元、移液單元、上下杯機械手單元、載杯單元、RFID及掃碼單元、顯示單元組成。軟件名稱：血栓彈力圖儀數據處理軟件，型號規格：BVCAS，發布版本：V1.0。

適用范圍：

與寶銳生物科技泰州有限公司生產的配套試劑聯合使用，用于監測和分析血液樣品的凝聚狀態以及輔助患者的臨床評估。

變更情況：

2025-06-16生產地址變更由“自行生產地址：泰州市中國醫藥城口泰路東側、新陽路北側G40幢廠區三層東半側。受托生產地址：青島市高新區豐隆路7號立菲醫療器械創新園B-401(委托生產)”變更為“自行生產地址：泰州市中國醫藥城口泰路東側、新陽路北側G40幢廠區三層。受托生產地址：青島市高新區豐隆路7號立菲醫療器械創新園B-401(委托生產)”

生產地址：

自行生產地址：泰州市中國醫藥城口泰路東側、新陽路北側G40幢廠區三層。受托生產地址：青島市高新區豐隆路7號立菲醫療器械創新園B-401(委托生產)

型號規格：

BVCA-Ⅱ

管理類別：

Ⅱ

備注：

受托生產企業：青島寶太智能科技有限公司；統一社會信用代碼：91370222MA3NPF6A04。本文件與“蘇械注準20232220663”醫療器械注冊證共同使用

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