降鈣素原（PCT）檢測試劑盒（熒光免疫層析法）

國產失效注冊第二類

產品名稱：

注冊人名稱：

上海一芯生物技術有限公司聯系電話（0）郵箱（0）官方網站

注冊(備案)號：

滬械注準20192400130

注冊人住所：

上海市金山工業區通業路211號1幢10區

批準(備案)日期：

2019-04-18

有效期至：

2024-04-17

結構及組成：

試劑盒由PCT檢測卡、產品批次相關信息卡組成。\\nPCT檢測卡由背襯、吸水墊、硝酸纖維素膜、標記墊和樣品墊組成；其中硝酸纖維素膜檢測線（T線）為鼠抗PCT單克隆抗體；質控線（C線）為羊抗鼠IgG抗體；熒光微球標記鼠抗PCT單克隆抗體的結合物固定在標記墊上。\\n產品批次相關信息卡上的二維碼信息包括：試劑盒的批號，生產日期，有效日期及校準曲線方程等信息。

適用范圍：

與本公司生產的熒光免疫分析儀配套使用，供醫療機構用于體外定量檢測人體血清、血漿或全血中的降鈣素原濃度，作細菌感染性疾病的輔助診斷用供醫療機構用于體外定量檢測人體血清、血漿或全血中的降鈣素原濃度，作細菌感染性疾病的輔助診斷用。

變更情況：

注冊人住所由“上海市金山工業區通業路211號1幢10區”變更為“上海市金山工業區園區茂業路752號”。;本文件與“滬械注準20192400130”注冊證共同使用。;2020-06-24

生產地址：

上海市金山工業區茂業路752號

型號規格：

25人份\\/盒

產品儲存條件及有效期：

試劑盒保存于4-30℃，有效期為12個月。鋁箔袋開封后應在1小時內使用。

管理類別：

第二類