降鈣素原（PCT）檢測試劑盒（熒光免疫層析法）

國產有效注冊第二類

產品名稱：

注冊人名稱：

石家莊博洋生物科技有限公司聯系電話（6）郵箱（3）官方網站

注冊(備案)號：

冀械注準20182400172

注冊人住所：

石家莊市高新區方億科技園A區1號樓5層04廠房

批準(備案)日期：

2018-06-26

有效期至：

2028-06-25

結構及組成：

（1）檢測卡：由塑料卡殼與試紙條構成，試紙條由樣品墊、硝酸纖維素膜（T線包被PCT單克隆抗體Ⅰ；C線包被羊抗鼠IgG抗體）、結合墊（含有熒光標記的PCT單克隆抗體Ⅱ）、吸水紙、聚氯乙烯（PVC）底板組成。（2）ID卡。

適用范圍：

用于檢測人全血/血清/血漿樣本中的降鈣素原（PCT）的含量，臨床上主要用于細菌感染性疾病的輔助診斷。

變更情況：

1.生產地址:“河北省石家莊市高新產業開發區方億科技園A區1號樓5層03、04廠房”變更為“石家莊高新區方億科技園A區1號樓5層04廠房”

生產地址：

石家莊高新區方億科技園A區1號樓5層04廠房

型號規格：

20T/盒、40T/盒

產品儲存條件及有效期：

試劑盒于2~30℃，有效期為12個月。鋁箔袋開封后，在濕度≤80%條件下使用,有效期為1小時。

管理類別：

第二類

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