炎癥復合質控品

國產有效注冊 Ⅱ

產品名稱：

炎癥復合質控品

注冊人名稱：

基蛋生物科技股份有限公司聯系電話（16）郵箱（8）官方網站

注冊(備案)號：

蘇械注準20252400641

注冊人住所：

南京市六合區沿江工業開發區博富路9號

批準(備案)日期：

2025-04-16

有效期至：

2030-04-15

結構及組成：

1.水平1(Level 1)：降鈣素原重組抗原(大腸桿菌表達)的濃度范圍：(0.10~0.70)ng/mL；白細胞介素-6重組抗原(大腸桿菌表達)的濃度范圍：(20.00~60.00)pg/mL；血清淀粉樣蛋白A重組抗原(大腸桿菌表達)的濃度范圍：(8.00~20.00)mg/L；全量程C反應蛋白重組蛋白抗原(畢赤酵母表達)的濃度范圍：(2.00~8.00)mg/L；50mM PB(pH=7.4)磷酸鹽緩沖液、1%酪蛋白和0.1%普樂凈PC-300防腐劑，形態為凍干粉。2. 水平2(Level 2)：降鈣素原重組抗原(大腸桿菌表達)的濃度范圍：(1.00~5.00)ng/mL；白細胞介素-6重組抗原(大腸桿菌表達)的濃度范圍：(70.00~150.00)pg/mL；血清淀粉樣蛋白A重組抗原(大腸桿菌表達)的濃度范圍：(22.00~45.00)mg/L；全量程C反應蛋白重組蛋白抗原(畢赤酵母表達)的濃度范圍：(12.00~30.00)mg/L；50mM PB(pH=7.4) 磷酸鹽緩沖液、1%酪蛋白和0.1%普樂凈PC-300防腐劑，形態為凍干粉。3. 水平3(Level 3)：降鈣素原重組抗原(大腸桿菌表達)的濃度范圍：(20.00~38.00)ng/mL；白細胞介素-6重組抗原(大腸桿菌表達)的濃度范圍：(300.00~700.00)pg/mL；血清淀粉樣蛋白A重組抗原(大腸桿菌表達)的濃度范圍：(50.00~100.00)mg/L；全量程C反應蛋白重組蛋白抗原(畢赤酵母表達)的濃度范圍：(34.00~80.00)mg/L；50mM PB(pH=7.4) 磷酸鹽緩沖液、1%酪蛋白和0.1%普樂凈PC-300防腐劑，形態為凍干粉。4. 水平4(Level 4)：降鈣素原重組抗原(大腸桿菌表達)的濃度范圍：((40.00~80.00)ng/mL；白細胞介素-6重組抗原(大腸桿菌表達)的濃度范圍：(800.00~1400.00)pg/mL；血清淀粉樣蛋白A重組抗原(大腸桿菌表達)的濃度范圍：(102.00~180.00)mg/L；全量程C反應蛋白重組蛋白抗原(畢赤酵母表達)的濃度范圍：(100.00~200.00)mg/L；50mM PB(pH=7.4) 磷酸鹽緩沖液、1%酪蛋白和0.1%普樂凈PC-300防腐劑，形態為凍干粉。

適用范圍：

本產品配套基蛋生物科技股份有限公司生產的降鈣素原檢測試劑盒(化學發光免疫分析法)，白細胞介素-6檢測試劑盒(化學發光免疫分析法)，血清淀粉樣蛋白A檢測試劑盒(化學發光免疫分析法)，全量程C反應蛋白檢測試劑盒(化學發光免疫分析法)使用，用于降鈣素原(PCT)、白細胞介素-6(IL-6)、血清淀粉樣蛋白A(SAA)和全量程C反應蛋白(CRP)項目檢測的質量控制

生產地址：

南京市六合區沿江工業開發區博富路9號,南京市江北新區科豐路6號

型號規格：

4水平有1種型號(Level1、Level2、Level3、Level4)，其包裝規格為4水平×12支×0.5mL、4水平×12支×1.0mL、4水平×12支×2.0mL、4水平×12支×3.0mL、4水平×12支×5.0mL；4水平×6支×0.5mL、4水平×6支×1.0mL、4水平×6支×2.0mL、4水平×6支×3.0mL、4水平×6支×5.0mL；4水平×3支×0.5mL、4水平×3支×1.0mL、4水平×3支×2.0mL、4水平×3支×3.0mL、4水平×3支×5.0mL；4水平×1支×0.5mL、4水平×1支×1.0mL、4水平×1支×2.0mL、4水平×1支×3.0mL、4水平×1支×5.0mL。3水平有4種型號(Level1、Level2、Level3)、(Level1、Level2、Level4)、(Level1、Level3、Level4)、(Level2、Level3、Level4)，其包裝規格均為3水平×12支×0.5mL、3水平×12支×1.0mL、3水平×12支×2.0mL、3水平×12支×3.0mL、3水平×12支×5.0mL；3水平×6支×0.5mL、3水平×6支×1.0mL、3水平×6支×2.0mL、3水平×6支×3.0mL、3水平×6支×5.0mL；3水平×3支×0.5mL、3水平×3支×1.0mL、3水平×3支×2.0mL、3水平×3支×3.0mL、3水平×3支×5.0mL；3水平×1支×0.5mL、3水平×1支×1.0mL、3水平×1支×2.0mL、3水平×1支×3.0mL、3水平×1支×5.0mL。2水平有6種型號(Level1、Level2)、(Level1、Level3)、(Level1、Level4)、(Level2、Level3)、(Level2、Level4)、(Level3、Level4)，其包裝規格均為2水平×12支×0.5mL、2水平×12支×1.0mL、2水平×12支×2.0mL、2水平×12支×3.0mL、2水平×12支×5.0mL；2水平×6支×0.5mL、2水平×6支×1.0mL、2水平×6支×2.0mL、2水平×6支×3.0mL、2水平×6支×5.0mL；2水平×3支×0.5mL、2水平×3支×1.0mL、2水平×3支×2.0mL、2水平×3支×3.0mL、2水平×3支×5.0mL；2水平×1支×0.5mL、2水平×1支×1.0mL、2水平×1支×2.0mL、2水平×1支×3.0mL、2水平×1支×5.0mL。1水平有4種型號(Level1)、(Level2)、(Level3)、(Level4)，其包裝規格均為1水平×12支×0.5mL、1水平×12支×1.0mL、1水平×12支×2.0mL、1水平×12支×3.0mL、1水平×12支×5.0mL；1水平×6支×0.5mL、1水平×6支×1.0mL、1水平×6支×2.0mL、1水平×6支×3.0mL、1水平×6支×5.0mL；1水平×3支×0.5mL、1水平×3支×1.0mL、1水平×3支×2.0mL、1水平×3支×3.0mL、1水平×3支×5.0mL、1水平×1支×0.5mL、1水平×1支×1.0mL、1水平×1支×2.0mL、1水平×1支×3.0mL、1水平×1支×5.0mL。

產品儲存條件及有效期：

質控品于2~8℃未開封狀態下保存，有效期為24個月；質控品開瓶復溶后，于2~8℃避光密封保存，有效期為7天。質控品開瓶復溶后分裝凍存，于-20℃保存，有效期為3個月。質控品最多可反復凍融3次。

管理類別：

Ⅱ

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