炎癥復合質控品

國產(chǎn) 有效注冊 Ⅱ

產(chǎn)品名稱：

炎癥復合質控品

注冊人名稱：

武漢明德生物科技股份有限公司聯(lián)系電話（16）郵箱（8）官方網(wǎng)站

注冊(備案)號：

鄂械注準20262406041

注冊人住所：

武漢東湖新技術開發(fā)區(qū)高新二路388號武漢光谷國際生物醫(yī)藥企業(yè)加速器3.1期25棟1層（3）廠房三號

批準(備案)日期：

2026-03-16

有效期至：

2031-03-15

結構及組成：

本質控品為含有C反應蛋白(CRP)人源抗原、血清淀粉樣蛋白A(SAA)重組抗原、降鈣素原(PCT)重組抗原和防腐劑(0.05% PC300、0.09%疊氮鈉)的人血清凍干品。(具體內容詳見說明書)

適用范圍：

與本公司的試劑盒配套使用，用于C反應蛋白(CRP)、血清淀粉樣蛋白A(SAA)和降鈣素原(PCT)項目的室內質量控制。

變更情況：

2026-03-26-注冊人住所由【武漢東湖新技術開發(fā)區(qū)高新二路388號武漢光谷國際生物醫(yī)藥企業(yè)加速器3.1期25棟1層（3）廠房三號】變更為【湖北省武漢市東湖新技術開發(fā)區(qū)九龍中路77號武漢明德生物科技產(chǎn)業(yè)園（一期）（全部自用）1棟1單元1層1號C區(qū)】;

生產(chǎn)地址：

武漢市東湖新技術開發(fā)區(qū)九龍中路77號

型號規(guī)格：

水平1：1×1.0 mL，水平2：1×1.0 mL；水平1：3×1.0 mL，水平2：3×1.0 mL；水平1：1×1.0 mL；水平2：1×1.0 mL；水平1：3×1.0 mL；水平2：3×1.0 mL。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

質控品應在2～8℃避光儲存，有效期12個月。

管理類別：

Ⅱ

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