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乙型肝炎病毒表面抗原測定試劑盒（化學發光法）
國產
有效
注冊
Ⅲ
產品名稱：
乙型肝炎病毒表面抗原測定試劑盒（化學發光法）
注冊人名稱：
上?？迫A生物工程股份有限公司 聯系電話（16） 郵箱（8） 官方網站
注冊(備案)號：
國械注準20193400777
注冊人住所：
上海市徐匯區欽州北路1189號
批準(備案)日期：
2024-07-17
有效期至：
2029-09-28
結構及組成：
試劑1(R1)、試劑2(R2)、試劑3(R3)、定標品A、定標品B。(具體內容詳見說明書)
適用范圍：
本試劑盒用于體外定量測定人血清或血漿樣本中的乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)。
變更情況：
2021-08-06變更產品包裝規格，變更適用機型，產品說明書和產品技術要求變更，具體內容見附件。請注冊人依據變更批件自行修訂產品說明書、產品技術要求和標簽中的相關內容。 2024-05-29 產品技術要求和說明書變更，具體內容詳見附件。請注冊人依據變更文件自行修改產品技術要求和說明書中的相應內容。
生產地址：
上海市徐匯區桂平路701號
型號規格：
50人份/盒(卓越系列)，100人份/盒(卓越系列)，50人份/盒(Polaris系列)，2×50人份/盒(Polaris系列)，100人份/盒(Polaris系列)，2×100人份/盒(Polaris系列)。
產品儲存條件及有效期：
未開封試劑盒，2～8℃儲存，避免冷凍，有效期12個月。
管理類別：
Ⅲ
掛網信息
| 數據來源 | 注冊備案名 | 注冊證編號 | 型號規格 | 掛網報價 |
|---|---|---|---|---|
| 山東省醫用耗材限價掛網數據 | 乙型肝炎病毒表面抗原測定試劑盒（化學發光法） | 國械注準20193400777 | 100人份/盒（Polaris系列） | 1400.0000 |
| 江西省+安徽2023年體外診斷試劑集采 | 乙型肝炎病毒表面抗原測定試劑盒（化學發光法） | 國械注準20193400777 | 2×100人份|盒（Polaris系列) | 697.3600 |
| 江西省+安徽2023年體外診斷試劑集采 | 乙型肝炎病毒表面抗原測定試劑盒（化學發光法） | 國械注準20193400777 | 2×50人份|盒（Polaris系列) | 348.6800 |
| 江西省+安徽2023年體外診斷試劑集采 | 乙型肝炎病毒表面抗原測定試劑盒（化學發光法） | 國械注準20193400777 | 50人份|盒（Polaris系列) | 174.3400 |
| 江西省+安徽2023年體外診斷試劑集采 | 乙型肝炎病毒表面抗原測定試劑盒（化學發光法） | 國械注準20193400777 | 100人份|盒（Polaris系列） | 348.6800 |
| 湖南醫用耗材擬掛產品公示（第二十七批） | 乙型肝炎病毒表面抗原測定試劑盒（化學發光法） | 國械注準20193400777 | 100人份/盒（Polaris系列） | 2100 |
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