乙型肝炎病毒表面抗原測定試劑盒（化學發光法）

國產失效注冊第三類

產品名稱：

注冊人名稱：

希森美康生物科技（無錫）有限公司聯系電話（7）郵箱（5）官方網站

注冊(備案)號：

國械注準20163401440

注冊人住所：

無錫國家高新技術產業開發區93號地塊科技產業園8#9#A3#標準廠房

批準(備案)日期：

2021-05-31

有效期至：

2026-05-30

結構及組成：

乙型肝炎病毒表面抗原試劑1：生物素化乙肝表面抗體（小鼠）；乙型肝炎病毒表面抗原試劑2：磁性粒子、鏈霉親和素；乙型肝炎病毒表面抗原試劑3：堿性磷酸酶標記乙肝表面抗體（小鼠）。（具體內容詳見說明書）

適用范圍：

用于定性和定量測定人血清或血漿中乙型肝炎病毒表面抗原。

變更情況：

2018-04-28 “注冊人住所：無錫國家高新技術產業開發區93號地塊科技產業園8#、9#標準廠房；生產地址：無錫國家高新技術產業開發區93號地塊科技產業園8#、9#標準廠房”變更為“注冊人住所：無錫國家高新技術產業開發區93號地塊科技產業園8#9#A3#標準廠房；生產地址：無錫國家高新技術產業開發區93號地塊科技產業園8#9#標準廠房”。 2019-06-05 “生產地址：無錫國家高新技術產業開發區93號地塊科技產業園8#9#標準廠房”變更為“生產地址：無錫國家高新技術產業開發區93號地塊科技產業園8#9#A3#標準廠房”。

生產地址：

無錫國家高新技術產業開發區93號地塊科技產業園8#9#A3#標準廠房

型號規格：

50測試盒，100測試盒，200測試盒。

產品儲存條件及有效期：

在2～8℃下避光保存，有效期18個月。

管理類別：

第三類

備注：

延續注冊產品技術要求未發生變化，沿用原核發的產品技術要求。

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