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肌酸激酶同工酶校準品

國產 有效 注冊 Ⅱ
產品名稱：

肌酸激酶同工酶校準品

注冊人名稱：

希森美康生物科技（無錫）有限公司 聯系電話（7） 郵箱（5） 官方網站

注冊(備案)號：

蘇械注準20212401565

注冊人住所：

無錫國家高新技術產業開發區93號地塊科技產業園8#9#A3#標準廠房

批準(備案)日期：

2024-09-05

有效期至：

2026-11-16

結構及組成：

(1)肌酸激酶同工酶校準品C0：磷酸鹽緩沖液(0.15M)，pH 6.8～7.2。(2)肌酸激酶同工酶校準品C1：肌酸激酶同工酶(CK-MB)：約2.0 ng/mL、磷酸鹽緩沖液(0.15M)，pH 6.8～7.2。(3)肌酸激酶同工酶校準品C2：肌酸激酶同工酶(CK-MB)：約10.0 ng/mL、磷酸鹽緩沖液(0.15M)，pH 6.8～7.2。(4)肌酸激酶同工酶校準品C3：肌酸激酶同工酶(CK-MB)：約70.0 ng/mL、磷酸鹽緩沖液(0.15M)，pH 6.8～7.2。(5)肌酸激酶同工酶校準品C4：肌酸激酶同工酶(CK-MB)：約150.0 ng/mL、磷酸鹽緩沖液(0.15M)，pH 6.8～7.2。(6)肌酸激酶同工酶校準品C5：肌酸激酶同工酶(CK-MB)：約320.0 ng/mL、磷酸鹽緩沖液(0.15M)，pH 6.8～7.2。

適用范圍：

用于全自動化學發光免疫分析儀配套希森美康生物科技(無錫)有限公司生產的肌酸激酶同工酶測定試劑盒(化學發光法)檢測時進行校準。

變更情況：

2024-09-05適用儀器變化 由“適用于希森美康株式會社全自動化學發光免疫分析儀：HISCL-5000、HISCL-800?！弊兏鼮椤斑m用于希森美康全自動化學發光免疫分析儀：HISCL-5000、HISCL-800?！碑a品技術要求、說明書變化 由“產品技術要求、說明書變更情況對比表原條款及內容?！弊兏鼮椤爱a品技術要求、說明書變更情況對比表修改后條款及內容?！?/p>

生產地址：

無錫國家高新技術產業開發區93號地塊科技產業園8#9#A3#標準廠房

型號規格：

1mL×6瓶(6個水平)

產品儲存條件及有效期：

(1)未開封2～8℃條件下保存，有效期12個月。(2)首次開封后密閉在2～8℃條件下保存90天。(3)室溫18～26℃條件下放到分析儀上后應在2.5小時內完成測定。

管理類別：

Ⅱ

備注：

本文件與“蘇械注準20212401565”注冊證共同使用

掛網信息
數據來源 注冊備案名 注冊證編號 型號規格 掛網報價
江西省+動態第54批 肌酸激酶同工酶校準品 蘇械注準20212401565 1mL×6瓶 3565.0000
湖南醫用耗材擬掛產品公示（第三十二批） 肌酸激酶同工酶校準品 蘇械注準20212401565 1mL×6 瓶（6 個水平） 1925
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