肌酸激酶同工酶校準品

國產失效注冊第二類

產品名稱：

肌酸激酶同工酶校準品

注冊人名稱：

上海惠中生物科技有限公司聯系電話（12）郵箱（1）官方網站

注冊(備案)號：

滬械注準20212400037

注冊人住所：

上海市嘉定區江橋鎮華江路1078號11幢 C 區

批準(備案)日期：

2021-01-15

有效期至：

2026-01-14

結構及組成：

CKMB抗原、牛血清白蛋白BSA。

適用范圍：

與上海惠中生物科技有限公司生產的肌酸激酶同工酶測定試劑盒（免疫抑制法）配套使用，用于肌酸激酶同工酶檢測系統的校準。

變更情況：

生產地址由“上海市金山區山陽鎮衛昌路1018號3幢一層、四層”變更為“上海市金山區山陽鎮衛昌路1018號3幢一層、二層北部、四層”。;本文件與“滬械注準20212400037”注冊證共同使用。;2021-03-01,注冊人住所變更為：上海市金山區山陽鎮衛昌路1018號2幢3層、4層，3幢1層、2層、4層。;本文件與“滬械注準20212400037”醫療器械注冊證共同使用。;2023-06-06

生產地址：

上海市金山區山陽鎮衛昌路1018號3幢一層、四層

型號規格：

HC81S01：1水平×0.5mL\\/瓶(干粉)；HC81S02：1水平×1mL\\/瓶(干粉)

產品儲存條件及有效期：

未開瓶的校準品2~8℃避光保存，有效期為24個月。\\r\\n校準品開瓶后，2~8℃密封避光保存可穩定3天。\\r\\n生產日期及有效期至見包裝標簽。

管理類別：

第二類

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