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肌酸激酶同工酶校準品

國產 失效 注冊 第二類
產品名稱：

肌酸激酶同工酶校準品

注冊人名稱：

湖南邁瑞醫療科技有限公司 聯系電話（12） 郵箱（8） 官方網站

注冊(備案)號：

湘械注準20202401834

注冊人住所：

長沙高新開發區岳麓西大道1698號麓谷科技創新創業園C棟西區三樓

批準(備案)日期：

2020-12-25

有效期至：

2025-12-24

結構及組成：

本品為人血清基質的凍干粉，少量牛血清白蛋白添加物，檢測項目為肌酸激酶同工酶（CK-MB）。不同批次產品，內容物活性略有不同。

適用范圍：

與邁瑞BS系列生化分析儀和試劑配套使用，供對人血清樣本中肌酸激酶同工酶（CK-MB）活性測定時的校準，以保證BS系列測定結果的準確性，僅適用于體外診斷。

變更情況：

變更時間：2021-07-26n變更內容：1、變更生產地址由“長沙高新開發區桐梓坡西路229號麓谷國際工業園A2棟2樓”變更為“長沙高新開發區岳麓西大道1698號麓谷科技創新創業園C棟一樓、二樓、三樓”。

生產地址：

長沙高新開發區岳麓西大道1698號麓谷科技創新創業園C棟一樓、二樓、三樓

型號規格：

3×1 mL

產品儲存條件及有效期：

應在2℃~8℃環境下避光保存，其有效期為一年。開瓶復溶后，在室溫15℃~25℃保存時，穩定期為1天；低溫2℃~8℃保存時，穩定期為2天；冷凍-25℃~-15℃保存時，穩定期為28天。

管理類別：

第二類

備注：

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掛網信息
數據來源 注冊備案名 注冊證編號 型號規格 掛網報價
江西省+動態第47批 肌酸激酶同工酶校準品 湘械注準20202401834 3*1ml 874.0000
湖南醫用耗材擬掛產品公示（第二十七批） 肌酸激酶同工酶校準品 湘械注準20202401834 3×1 mL 300
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