凝血酶時間（TT）測定試劑盒（凝固法）

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皖械注準20212400205

蕪湖縣安徽新蕪經濟開發區南次一路369號

2023-03-21

2026-04-28

試劑盒由TT試劑、說明書組成。其中TT試劑主要含有定量的含鈣(0.0125mol/L)牛凝血酶（20IU/ml），性狀為凍干粉。

用于體外定量檢測人血漿凝血酶時間（TT）。

注冊產品技術要求中所設定的項目、指標、試驗方法由“ ” 變更為 “1.1產品型號/規格 型號：凍干型；規格： 1)TT試劑：12×2ml 2）TT試劑：12×4ml 3）TT試劑：12×5ml 型號：液體型；規格： 1）TT試劑：6×2ml 2) TT試劑：12×2ml 3）TT試劑：10×5ml 4) TT試劑：10×10ml 1.2產品規格劃分說明 本產品的型號規格主要依據試劑形態的不同以及試劑裝量的不同進行劃分。 2.1 外觀 試劑盒外觀應整潔，文字符號標識清晰； TT試劑凍干型為白色疏松體，復溶后為無色透明溶液；TT試劑液體型為均勻透明溶液。 2.2 裝量 液體性狀試劑的裝量應不少于標示值。 2.3 正常凝血時間測定值 用正常動物血漿（或人血漿）測試，凝固時間應≤20秒。 2.4精密度 2.4.1 瓶內差 用質控血漿重復測試所得結果的變異系數（CV）應不超過5.0%。 2.4.2 瓶間差 用質控血漿重復測試所得結果的變異系數（CV）應不超過8.0%。 2.4.3批間差 用質控血漿重復測試不同批號試劑，所得結果的變異系數（CV）不超過10.0%。 2.5 穩定性 取到效期后的樣品檢測外觀、裝量、正常凝血時間測定值、瓶內差、瓶間差，其性能應符合2.1、2.2、2.3、2.4.1、2.4.2的要求。 3.2 裝量 采用通用量具進行測量，結果應符合2.2的要求。 3.3 正常凝血時間測定值 用正常動物血漿（或人血漿）重復測試3次，計算均值，所得結果應符合2.3要求。 3.4 精密度 3.4.1瓶內差 用同一瓶試劑對同一正常質控血漿重復測試10次，計算測量值的平均值（）和標準差（s）。按公式（1）計算變異系數（CV），所得結果應符合2.4.1要求。 ………………………………（1） 3.4.2瓶間差 用同一批號10瓶試劑對同一正常質控血漿分別測試3次，計算30次測量值的平均值（）和標準差（s）。按公式（1）計算變異系數（CV），所得結果應符合2.4.2要求。 3.4.3批間差 用三瓶不同批號的試劑對同一正常質控血漿分別重復測試10次，計算30次測量值的平均值（）和標準差（s）。按公式（1）計算變異系數（CV），所得結果應符合2.4.3要求。 3.5穩定性 取到效期的樣品檢測外觀、裝量、正常凝血時間測定值、瓶內差、瓶間差檢測，其性能應符合2.1、2.2、2.3、2.4.1、2.4.2的要求。”。n包裝規格、適用機型由“1)TT試劑： 12×2 ml2)TT試劑： 12×4 ml 3)TT試劑： 12×5 ml” 變更為 “型號：凍干型；規格： 1）TT試劑：12×2ml 2）TT試劑：12×4ml 3）TT試劑：12×5ml 型號：液體型；規格： 1）TT試劑：6×2ml 2）TT試劑：12×2ml 3）TT試劑：10×5ml 4）TT試劑：10×10ml 適用機型：蕪湖森愛馳生產的全自動凝血分析儀（TH-7011、TH-7022）； 日本希森美康生產的全自動凝血分析儀（CN-3000、CN-6000、CS-5100、CS-2000i、CS-2100i、CS-1600、CS-1300）； 法國思塔高生產的全自動凝血分析儀（STA R Max、STR Compact Max）； 美國沃芬生產的全自動凝血分析儀（ACL TOP 750、ACL TOP 750 CTS、ACL TOP 750 LAS、ACL TOP 550 CTS、ACL TOP 350CTS、ACL TOP 700、ACL TOP 500 CTS）。”。n產品儲存條件或者產品有效期變更的由“貯存于：2-8℃,有效期：18個月。復溶后試劑保存在2-8℃，可穩定5天。注意：復溶后試劑切勿冷凍。 ” 變更為 “①凍干型試劑：貯存于2-8℃，有效期18個月；復溶后保存在2-8℃，可穩定5天。注意：復溶后試劑切勿冷凍。 ②液體型試劑：貯存于2-8℃，有效期12個月；開瓶后保存在2-8℃，可穩定7天。注意：開瓶后試劑切勿冷凍。”。

蕪湖縣安徽新蕪經濟開發區南次一路369號

1)TT試劑： 12×2 mlrn2)TT試劑： 12×4 ml rn3)TT試劑： 12×5 ml

貯存于：2-8℃,有效期：18個月。rn復溶后試劑保存在2-8℃，可穩定5天。注意：復溶后試劑切勿冷凍。

第二類

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