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凝血酶時間（TT）測定試劑盒（凝固法）

國產 失效 注冊 第二類
產品名稱：

凝血酶時間（TT）測定試劑盒（凝固法）

注冊人名稱：

深圳優迪生物技術有限公司 聯系電話（7） 郵箱（7） 官方網站

注冊(備案)號：

粵械注準20192400123

注冊人住所：

深圳市坪山區坑梓街道金沙社區金輝路14號深圳市生物醫藥創新產業園區1號樓602B

批準(備案)日期：

2023-04-04

有效期至：

2024-01-31

結構及組成：

TT試劑:為凍干粉;氯化鈉（NaCl）≤0.5%,三羥甲基氨基甲烷（Tris）緩沖液≤1%,甘露醇≤10%,凝血酶≥10IU/mL,防腐劑≤0.1%。

適用范圍：

用于體外測定人血漿凝血酶時間。

變更情況：

2021-12-10: 一、適用機型由“1.深圳雷杜生命科學股份有限公司的全自動凝血分析儀：RAC-050，RAC-060， RAC-1860；rn2.希森美康株式會社的全自動凝血分析儀： CA-1500，CA-7000，CS-2100i，CS-5100，CS-1600；rn3.DIAGNOSTICA STAGO的全自動凝血分析儀：STA Compact，STA-R Evolution；rn4.Instrumentation Laboratory Co.的全自動凝血分析儀：ACL 7000， ACL TOP；rn5.武漢景川診斷技術股份有限公司的GDC-04S型的GDC系列半自動凝血分析儀。”變更為:“1.深圳雷杜生命科學股份有限公司的全自動凝血分析儀：RAC-050，RAC-060， RAC-1860，RAC-1800，RAC-2800；rn2.希森美康株式會社的全自動凝血分析儀： CA-1500，CA-7000，CS-2100i，CS-5100，CS-1600，CS-1300，CS-2400，CS-2500，CN-6000；rn3.DIAGNOSTICA STAGO的全自動凝血分析儀：STA Compact，STA-R Evolution，Emo Express，STA R Max；rn4.Instrumentation Laboratory Co.的全自動凝血分析儀：ACL 7000， ACL TOP，ACL TOP 700，ACL TOP 500 CTS；rn5.武漢景川診斷技術股份有限公司的GDC-04S型的GDC系列半自動凝血分析儀；rn6.優迪生物技術有限公司的全自動凝血分析儀：UD-C2000，UD-C2100；rn7.北京賽科希德科技股份有限公司的全自動凝血分析儀：SF-8100，SF-8200，SF-8050；rn8.積水醫療株式會社的全自動凝血分析儀：CP3000?！?rn二、注冊證附件“產品說明書”變更內容見附頁（共1頁）。n2023-04-04: 1、生產地址由“深圳市寶安區福海街道新田社區新田大道71-3號701，深圳市寶安區福永街道鳳凰第一工業區華源小區B幢第四層C”變更為“深圳市寶安區福海街道新田社區新田大道71-3號701”。

生產地址：

深圳市寶安區福海街道新田社區新田大道71-3號701

型號規格：

規格1：TT試劑：2 mL×10；規格2：TT試劑：4 mL×10。

產品儲存條件及有效期：

2℃～8℃儲存（不可冷凍），有效期為12個月。試劑開瓶后于2℃～8℃中儲存，有效期為7天。

管理類別：

第二類

備注：

本文件與“粵械注準20192400123”注冊證共同使用。

掛網信息
數據來源 注冊備案名 注冊證編號 型號規格 掛網報價
江西省+動態第38批 凝血酶時間(TT)測定試劑盒（凝固法） 粵械注準20192400123 規格2：TT試劑：4 mL×10 4800.0000
江西省+動態第38批 凝血酶時間(TT)測定試劑盒（凝固法） 粵械注準20192400123 規格1：TT試劑：2 mL×10 2400.0000
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