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肌酸激酶同工酶測定試劑盒（免疫抑制法）
國產
失效
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第二類
產品名稱：
肌酸激酶同工酶測定試劑盒（免疫抑制法）
注冊人名稱：
上海惠中生物科技有限公司 聯系電話（12） 郵箱（1） 官方網站
注冊(備案)號：
滬械注準20162400153
注冊人住所：
上海市嘉定區江橋鎮華江路1078號11幢C區
批準(備案)日期：
2020-11-24
有效期至：
2025-11-23
結構及組成：
R1: 咪唑緩沖液 pH 6.7、磷酸肌酸、葡萄糖、N-乙酰半胱氨酸、乙酸鎂、EDTA-Na2、抗人CK-M（綿羊）多克隆抗體；R2: ATP、 AMP、 5’-磷酸二腺苷、NADP、葡萄糖-6-磷酸脫氫酶、己糖激酶。
適用范圍：
供醫療機構用于體外檢測人血清或血漿樣本中肌酸激酶MB同工酶的活性，作輔助診斷用。
變更情況：
生產地址由“上海市嘉定區馬陸鎮龍盤路666號”變更為“上海市嘉定區馬陸鎮龍盤路666號；上海市金山區山陽鎮衛昌路1018號3幢一層、四層”。;本文件與“滬械注準20162400153”注冊證共同使用。;2018-05-17,1. 新增2種包裝規格：\\n規格9： R1:4×360測試；R2:4×360測試\\n規格10：R1:4×400測試；R2:4×400測試\\n2. 產品說明書的變更包括增加適用機型、增加包裝規格及文字性變更，詳見附件1 (共4頁）。\\n3. 產品技術要求增加包裝規格及文字性變更，詳見附件2 (共2頁）。;本文件與“滬械注準20162400153”注冊證共同使用。;2020-01-06,注冊人名稱由“上海華臣生物試劑有限公司”變更為“上海惠中生物科技有限公司”。;本文件與“滬械注準20162400153”注冊證共同使用。;2019-11-14,注冊人住所由“上海市嘉定區江橋鎮沙河村二隊”變更為“上海市嘉定區江橋鎮華江路1078號11幢C區”。;本文件與“滬械注準20162400153”注冊證共同使用。;2020-01-21,生產地址由“上海市嘉定區馬陸鎮龍盤路666號；上海市金山區山陽鎮衛昌路1018號3幢一層、四層”變更為“上海市金山區山陽鎮衛昌路1018號3幢一層、二層北部、四層”。;本文件與“滬械注準20162400153”注冊證共同使用。;2020-10-23,注冊人住所變更為：上海市金山區山陽鎮衛昌路1018號2幢3層、4層，3幢1層、2層、4層。;本文件與“滬械注準20162400153”醫療器械注冊證共同使用。;2023-06-06
生產地址：
上海市金山區山陽鎮衛昌路1018號3幢一層、二層北部、四層
型號規格：
R1：4×60ml，R2：2×30ml；R1：2×60ml，R2：2×15ml；R1：2×80ml，R2：2×20ml；2×(R1：80ml；R2：20ml)\\/組； R1：2×40ml，R2：1×20ml； R1：1×40ml，R2：1×10ml； R1：2×50ml，R2：1×25ml；R1：6×40ml，R2：4×15ml；R1:4×360測試，R2:4×360測試；R1:4×400測試，R2:4×400測試；
產品儲存條件及有效期：
2～8℃避光,12個月
管理類別：
第二類
掛網信息
| 數據來源 | 注冊備案名 | 注冊證編號 | 型號規格 | 掛網報價 |
|---|---|---|---|---|
| 江西省+動態第39批 | 肌酸激酶同工酶測定試劑盒（免疫抑制法） | 滬械注準20162400153 | R1：2×60ML；R2：2×15ML | 4236.0000 |
| 江西省+動態第39批 | 肌酸激酶同工酶測定試劑盒（免疫抑制法） | 滬械注準20162400153 | R1：4×60ML；R2：2×30ML | 8472.0000 |
| 江西省+動態第39批 | 肌酸激酶同工酶測定試劑盒（免疫抑制法） | 滬械注準20162400153 | R1: 4×360測試；R2: 4×360測試 | 8812.8000 |
| 山東省醫用耗材限價掛網數據 | 肌酸激酶同工酶測定試劑盒（免疫抑制法） | 滬械注準20162400153 | 規格2：R1: 60mL×2；R2: 15mL×2； | 4236.0000 |
| 山東省醫用耗材限價掛網數據 | 肌酸激酶同工酶測定試劑盒（免疫抑制法） | 滬械注準20162400153 | 規格9：R1:4×360測試；R2:4×360測試； | 8812.8000 |
| 山東省醫用耗材限價掛網數據 | 肌酸激酶同工酶測定試劑盒（免疫抑制法） | 滬械注準20162400153 | 規格1：R1: 60mL×4；R2: 30mL×2； | 8472.0000 |
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