肌酸激酶同工酶測定試劑盒（免疫抑制法）

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粵械注準20162401425

廣州市蘿崗區開源大道188號E棟6層、F棟6層。

2023-01-31

2026-06-15

為液體雙試劑，主要組成成分包括試劑rnR1：咪唑:50mol/L、葡萄糖:30mmol/L、二磷酸腺苷:3mmol/L、輔酶Ⅱ:2mmol/L、己糖激酶:3KU/L、6-磷酸葡萄糖脫氫酶:3KU/L、N-乙酰半胱氨酸:30mmol/L、CK-MM抗體:2ml/L；rnR2：磷酸肌酸鈉:50mmol/Lrn質控品（選配）：肌酸激酶同工酶（具體濃度見瓶簽標示值）。

適用于體外定量測定人血清中肌酸激酶同工酶（CK-MB）的活性。

2023-01-31: 1、主要組成成分由“為液體雙試劑，主要組成成分包括試劑rnR1：咪唑:50mol/L、葡萄糖:30mmol/L、二磷酸腺苷:3mmol/L、輔酶Ⅱ:2mmol/L、己糖激酶:3KU/L、6-磷酸葡萄糖脫氫酶:3KU/L、N-乙酰半胱氨酸:30mmol/L、CK-MM抗體:2ml/L； R2：磷酸肌酸鈉:50mmol/L”變更為:“為液體雙試劑，主要組成成分包括試劑rnR1：咪唑:50mol/L、葡萄糖:30mmol/L、二磷酸腺苷:3mmol/L、輔酶Ⅱ:2mmol/L、己糖激酶:3KU/L、6-磷酸葡萄糖脫氫酶:3KU/L、N-乙酰半胱氨酸:30mmol/L、CK-MM抗體:2ml/L； R2：磷酸肌酸鈉:50mmol/L 質控品（選配）：肌酸激酶同工酶（具體濃度見瓶簽標示值）。 ”;rn2、注冊證附件“產品技術要求”變更內容見附頁（共7頁）;rn3、包裝規格由“30mL/盒、75mL/盒 、100mL/盒、150mL/盒、300mL/盒、210T/盒；”變更為:“30mL(R1:1×24mL，R2:1×6mL)； 75mL(R1:1×60mL，R2:1×15mL)； 100mL(R1:1×80mL，R2:1×20mL)； 150mL(R1:2×60mL，R2:2×15mL)； 300mL(R1:4×60mL，R2:4×15mL)； 210測試/盒（R1：1×36mL，R2:1×9mL）； 2×250測試/盒（R1：2×40mL，R2:2×10mL）； 2×300測試/盒（R1：2×60mL，R2:2×15mL） 質控品（選配）：凍干型 1mL×1（水平1：1mL×1） 1mL×2（水平1：1mL×1，水平2：1mL×1） ”;rn4、產品存儲條件及有效期由“在2℃～8℃避光保存，自檢定合格之日起有效期為365天。開瓶后儲存于2℃～8℃上機使用，避光環境下，有效期為30天。”變更為:“在2℃～8℃避光保存，自檢定合格之日起有效期為365天，生產日期見包裝盒或瓶標簽；試劑開瓶后儲存于2℃-8℃上機使用，避光環境下，有效期為30天。 質控品在2℃～8℃避光保存，自生產之日起有效期為為365天；復溶后-20℃避光保存，可穩定14天，只可解凍一次。 ”;rn5、注冊證附件“產品說明書”變更內容見附頁（共2頁）。

廣州市蘿崗區開源大道188號E棟6層、F棟6層。

30mL(R1:1×24mL，R2:1×6mL)；rn75mL(R1:1×60mL，R2:1×15mL)；rn100mL(R1:1×80mL，R2:1×20mL)；rn150mL(R1:2×60mL，R2:2×15mL)；rn300mL(R1:4×60mL，R2:4×15mL)；rn210測試/盒（R1：1×36mL，R2:1×9mL）；rn2×250測試/盒（R1：2×40mL，R2:2×10mL）；rn2×300測試/盒（R1：2×60mL，R2:2×15mL）rn質控品（選配）：凍干型 rn1mL×1（水平1：1mL×1）rn1mL×2（水平1：1mL×1，水平2：1mL×1）

在2℃～8℃避光保存，自檢定合格之日起有效期為365天。開瓶后儲存于2℃～8℃上機使用，避光環境下，有效期為30天。

第二類

本文件與“粵械注準20162401425”注冊證共同使用。