脂蛋白（a）測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）

國產有效注冊 Ⅱ

產品名稱：

注冊人名稱：

鄭州楷析生物技術有限公司聯系電話（1）郵箱（1）官方網站

注冊(備案)號：

豫械注準20252400252

注冊人住所：

河南省鄭州市航空港經濟綜合實驗區黃海路與生物科技二街交叉口東北角鄭州臨空生物醫藥園1號樓12層02號

批準(備案)日期：

2025-04-10

有效期至：

2030-04-09

結構及組成：

R1：甘氨酸緩沖液 pH8.0、防腐劑PC-300；R2：甘氨酸緩沖液 pH8.0、氯化鈉、羊抗人脂蛋白(a)抗體膠乳顆粒、防腐劑PC-300；校準品(凍干粉)：磷酸鹽緩沖液、牛血清白蛋白(BSA)、生物防腐劑PC-300、人源脂蛋白(a)(核心成分)；質控品(凍干粉)：磷酸鹽緩沖液、牛血清白蛋白(BSA)、生物防腐劑PC-300、人源脂蛋白(a)水平1(核心成分)、人源脂蛋白(a)水平2(核心成分)；

適用范圍：

用于體外定量測定人血清中脂蛋白(a)的含量

生產地址：

山西轉型綜合改革示范區陽曲產業園晉德幫物流園3號庫4號位2層（委托生產）

型號規格：

試劑1(R1)：48 mL×1，試劑2(R2)：12 mL×1；試劑1(R1)：48 mL×2，試劑2(R2)：12 mL×2；試劑1(R1)：60 mL×1，試劑2(R2)：15 mL×1；試劑1(R1)：60 mL×2，試劑2(R2)：15 mL×2；試劑1(R1)：60 mL×4，試劑2(R2)：15 mL×4；試劑1(R1)：70 mL×4，試劑2(R2)：70 mL×1；試劑1(R1)：40 mL×1，試劑2(R2)：10 mL×1；試劑1(R1)：48 mL×1，試劑2(R2)：12 mL×1，校準品：0.5 mL×1，質控品：0.5 mL×2；試劑1(R1)：48 mL×2，試劑2(R2)：12 mL×2，校準品：0.5 mL×1，質控品：0.5 mL×2；試劑1(R1)：60 mL×1，試劑2(R2)：15 mL×1，校準品：0.5 mL×1，質控品：0.5 mL×2；試劑1(R1)：60 mL×2，試劑2(R2)：15 mL×2，校準品：0.5 mL×1，質控品：0.5 mL×2；試劑1(R1)：60 mL×4，試劑2(R2)：15 mL×4，校準品：0.5 mL×1，質控品：0.5 mL×2；試劑1(R1)：70 mL×4，試劑2(R2)：70 mL×1，校準品：0.5 mL×1，質控品：0.5 mL×2；試劑1(R1)：40 mL×1，試劑2(R2)：10 mL×1，校準品：0.5 mL×1，質控品：0.5 mL×2；試劑1(R1)：48 mL×1，試劑2(R2)：12 mL×1，校準品：1 mL×1，質控品：1mL×2；試劑1(R1)：48 mL×2，試劑2(R2)：12 mL×2，校準品：1 mL×1，質控品：1mL×2；試劑1(R1)：60 mL×1，試劑2(R2)：15 mL×1，校準品：1 mL×1，質控品：1mL×2；試劑1(R1)：60 mL×2，試劑2(R2)：15 mL×2，校準品：1 mL×1，質控品：1mL×2；試劑1(R1)：60 mL×4，試劑2(R2)：15 mL×4，校準品：1 mL×1，質控品：1mL×2；試劑1(R1)：70 mL×4，試劑2(R2)：70 mL×1，校準品：1 mL×1，質控品：1mL×2；試劑1(R1)：40 mL×1，試劑2(R2)：10 mL×1，校準品：1 mL×1，質控品：1mL×2

產品儲存條件及有效期：

1.試劑2～8℃密封避光保存，有效期12個月；2.校準品、質控品2℃～8℃密封避光保存，有效期為12 個月。

管理類別：

Ⅱ

備注：

受托生產企業：楷析生物股份有限公司；統一社會信用代碼：91149900MA7Y4JME97；委托期限至：2026年7月12日。

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