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人絨毛膜促性腺激素檢測試劑盒（膠體金法）
國產
失效
注冊
第二類
產品名稱：
人絨毛膜促性腺激素檢測試劑盒（膠體金法）
注冊人名稱：
廈門為正生物科技股份有限公司 聯系電話（15） 郵箱（4） 官方網站
注冊(備案)號：
閩械注準20152400175
注冊人住所：
廈門市海滄區新陽街道翁角西路2030號海滄生物醫藥通用廠房16號廠房3-4層
批準(備案)日期：
2020-06-28
有效期至：
2025-06-27
結構及組成：
1、檢測卡主要組成為：底板、樣本墊、標記墊、硝酸纖維素膜、吸水紙和塑料件；n2、檢測條主要組成為：底板、樣本墊、標記墊、硝酸纖維素膜、吸水紙；n3檢測線包被抗HCG包被多抗、質控線包被羊抗鼠IgG抗體、標記墊上固定膠體金標記抗HCG標記單抗；n4、一次性吸管。
適用范圍：
用于定性檢測人血清、尿液樣本中存在的人絨毛膜促性腺激素（HCG）水平，適用于妊娠早期輔助診斷。
變更情況：
2020年12月31日 1、生產地址由“廈門市海滄區新陽街道翁角西路2030號海滄生物醫藥通用廠房16號廠房1層東側、3層、4層西側”變更為“廈門市海滄區翁角西路2030號生物醫藥產業園A16號樓第1層、3層、4層；廈門市海滄區翁角西路2072號生物醫藥產業園B12號樓第4層”。
生產地址：
廈門市海滄區新陽街道翁角西路2030號海滄生物醫藥通用廠房16號廠房1層東側、3層、4層西側
型號規格：
1.檢測卡/條（1人份/袋）：1人份/盒；10人份/盒；25人份/盒；50人份/盒；100人份/盒。 2.檢測條：25人份/筒、50人份/筒。
產品儲存條件及有效期：
儲存于2℃~30℃，有效期為24個月。
管理類別：
第二類
備注：
該產品由閩械注準20152400175延續。
掛網信息
| 數據來源 | 注冊備案名 | 注冊證編號 | 型號規格 | 掛網報價 |
|---|---|---|---|---|
| 山東省醫用耗材限價掛網數據 | 人絨毛膜促性腺激素檢測試劑盒（膠體金法） | 閩械注準20152400175 | 100人份/盒 | 120.0000 |
| 2024年12月陜西醫用耗材產品目錄動態調整掛網結果 | 人絨毛膜促性腺激素檢測試劑盒（膠體金法） | 閩械注準20152400175 | 100人份/盒 | 120.00 |
| 江西省+耗材掛網采購項目 | 人絨毛膜促性腺激素檢測試劑盒（膠體金法） | 閩械注準20152400175 | 100人份|盒 | 120.0000 |
| 江西省+耗材掛網采購項目 | 人絨毛膜促性腺激素檢測試劑盒（膠體金法） | 閩械注準20152400175 | 10人份|盒 | 150.0000 |
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