人絨毛膜促性腺激素檢測試劑盒（膠體金法）

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蘇械注準20162400415

南京市六合區沿江工業開發區博富路9號

2025-09-16

2025-10-09

主要組成成分：1.人絨毛膜促性腺激素檢測試劑盒(膠體金法)：內含1條、3條、5條、10條、25條、50條、100條單人份檢測卡；每人份試劑由檢測卡、干燥劑構成；檢測卡由試紙條外殼與試紙條構成，試紙條由樣品墊、層析膜(檢測區包被有HCG單克隆抗體I(濃度2.0-4.0mg/ml)與HCG抗原(濃度500-1500單位/ml)，質控區包被有兔抗鼠IgG抗體(濃度1.0-3.0mg/ ml)，NC膜下緣與樣品墊交界處包被膠體金標記的HCG單克隆抗體II(濃度0.5-1.5mg/ml))、吸水紙、襯墊構成；2.全血緩沖液：包裝規格為1人份/盒、3人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、25人份/盒的試劑盒裝配1瓶，50人份/盒、100人份/盒的試劑盒裝配2瓶，2mL/瓶；全血緩沖液為含有吐溫20(1.0%)、蔗糖(2.5%)、疊氮鈉(0.1%)的磷酸鹽緩沖液，pH=7.2±0.2；3.說明書：1份/盒；4.SD卡：1個/盒；5.吸管：選配。

應用膠體金干式免疫層析技術臨床體外定量檢測人血清、血漿或全血中人絨毛膜促性腺激素(HCG)的含量。

2025-09-16產品技術要求、說明書變化變更由“技術要求、說明書變更情況對比表原條款及內容”變更為“技術要求、說明書變更情況對比表修改后條款及內容”

南京市六合區沿江工業開發區博富路9號,南京市江北新區科豐路6號

\"S01：1人份/盒，3人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒；S02：1人份/盒，3人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒\"

試劑盒于4~30℃，鋁箔袋密封狀態下存放，有效期為18個月；鋁箔袋拆封后，有效期為1小時。全血緩沖液于4~30℃，擰緊瓶蓋狀態下存放，有效期為24個月；完全暴露于空氣中，有效期為1個月。

Ⅱ

本文件與“蘇械注準20162400415”注冊證共同使用