D-二聚體檢測試劑盒（膠乳增強免疫比濁法）

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渝械注準20192400185

重慶市大渡口區建橋工業園C區太康路6號30棟第1-4層

2024-03-08

2029-08-07

R1：三羥甲基氨基甲烷(Tris) ＞10g/L；R2：D-D抗體致敏膠乳微球 1‰-3‰；校準品：天然D-二聚體 標示值見靶值單、新生牛血清 1000mL/L；質控品：天然D-二聚體 標示值見靶值單、新生牛血清 1000mL/L。

用于體外定量檢測人體樣本(血漿)中D-二聚體含量。

1.2019年08月08日注冊，證號：渝械注準20192400185；2.2021年06月02日許可事項變更，變更包裝規格、適用機型；3.2021年10月15日登記事項變更，變更注冊人名稱；4.2021年12月13日許可事項變更，變更注意事項；5.2022年12月23日變更注冊，變更包裝規格、主要組成成分、預期用途、產品儲存條件及有效期、產品技術要求和產品說明書；6.2023年9月27日變更注冊，變更包裝規格、產品儲存條件及有效期、產品技術要求、產品說明書；7.2024年3月8日延續注冊；8.2024年8月15日變更儲存條件及有效期、產品說明書。儲存條件及有效期變更：由“試劑盒應2-8℃避光貯存，不得凍存。產品有效期為18個月。試劑開瓶后，在2-8℃貯存，可穩定30天，不使用時請蓋好瓶蓋，避免污染。校準品、質控品2-8℃密閉避光貯存可穩定12個月，不得凍存；為確保結果準確性，復溶后應于2-8℃貯存，僅限當天使用。”變更為“試劑盒應2-8℃避光貯存，不得凍存。產品有效期為18個月。試劑開瓶后，在2-8℃貯存，可穩定30天，不使用時請蓋好瓶蓋，避免污染。校準品、質控品2-8℃密閉避光貯存可穩定18個月，不得凍存；為確保結果準確性，復溶后應于2-8℃貯存，僅限當天使用。”產品說明書變更：詳見《D-二聚體檢測試劑盒（膠乳增強免疫比濁法）產品說明書變更對比表》。

重慶市大渡口區建橋工業園C區太康路10號27-28棟第1-4層

R1 12mL×1 R2 4mL×1； R1 12mL×2 R2 4mL×2；R1 12mL×3 R2 4mL×3； R1 12mL×6 R2 4mL×6；R1 30mL×1 R2 10mL×1； R1 30mL×2 R2 10mL×2；R1 30mL×3 R2 10mL×3； R1 30mL×4 R2 10mL×4；R1 40mL×3 R2 40mL×1； R1 45mL×1 R2 15mL×1；R1 45mL×2 R2 15mL×2； R1 45mL×3 R2 15mL×3；R1 45mL×4 R2 15mL×4； R1 48mL×3 R2 48mL×1；R1 50mL×3 R2 50mL×1； R1 50mL×3 R2 25mL×2；R1 60mL×1 R2 20mL×1； R1 60mL×2 R2 20mL×2；R1 60mL×3 R2 20mL×3； R1 60mL×4 R2 20mL×4；R1 60mL×3 R2 60mL×1； R1 80mL×3 R2 80mL×1；R1 80mL×1 R2 27mL×1； R1 80mL×2 R2 27mL×2；R1 80mL×3 R2 27mL×3； R1 80mL×4 R2 27mL×4；R1 80mL×5 R2 27mL×5； R1 80mL×6 R2 27mL×6；R1 1000mL×3 R2 1000mL×1；R1 5000mL×3 R2 5000mL×1；6×48人份/盒；6×64人份/盒；2×100人份/盒；2×170人份/盒；2×200人份/盒；2×290人份/盒；2×300人份/盒；2×340人份/盒；2×370人份/盒；2×390人份/盒；2×400人份/盒；2×500人份/盒；2×560人份/盒；2×600人份/盒；2×650人份/盒；2×690人份/盒；校準品(選配)1水平×1支×1.0mL;1水平×1支×0.6mL。質控品(選配)2水平×1支×1.0mL;2水平×1支×0.6mL。

1.試劑盒應2-8℃避光貯存，不得凍存。產品有效期為18個月。2.試劑開瓶后，在2-8℃貯存，可穩定30天，不使用時請蓋好瓶蓋，避免污染。3.校準品、質控品2-8℃密閉避光貯存可穩定18個月，不得凍存；為確保結果準確性，復溶后應于2-8℃貯存，僅限當天使用。

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